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8月4日,根据药物临床试验登记与信息公示平台官网的消息,东阳光药业正式注册了一项1期临床试验,涉及一种新的注射液HEC-007。这标志着该药首次进入临床阶段。
此项研究为单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验,旨在评估HEC-007注射液在健康志愿者和超重或肥胖受试者中单次及多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。研究的主要终点包括观察不良事件、实验室指标变化、心电图、生命体征以及体格检查等。截至目前,该研究的药代动力学指标包括Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞、t1/2以及CL/F,药效学指标涉及体重、腰围、空腹血糖等多项测试。
HEC-007注射液由广东东阳光药业股份有限公司与东莞市东阳光生物药研发有限公司自主研发,是一类创新药物。这是一种新型GLP-1/GCG/GIP三靶点多肽,通过作用于胰高血糖素受体、胰高血糖素样肽受体及葡萄糖依赖性促胰岛素多肽受体,以协同的方式助力控糖和减重,有望在糖尿病和肥胖问题的治疗中提供更优方案。
早在4月24日,该注射液就已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的批准,用于2型糖尿病以及超重或肥胖适应症的临床试验。根据数据,目前全球范围内尚无同类GLP-1/GCG/GIP三靶点药物获批上市,最接近市场化的为礼来公司研发的瑞他鲁肽,该药已步入了III期临床阶段。
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