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云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药研发、临床开发、生产和商业化的生物制药企业，近日宣布，其在中国的首个且唯一全面批准的IgA肾病对因治疗药物耐赋康®（布地奈德肠溶胶囊）扩产补充申请获得了中国国家药品监督管理局的官方批准。耐赋康®作为全球首个在中国、美国和欧洲都获得全面批准的IgA肾病对因治疗药物，已经成为IgA肾病治疗中的一线基石。这次获批的生产扩产申请，将显著提升其产能，增加产品的供应量，以更好地满足中国及亚洲地区对该药物持续增长的临床需求。
云顶新耀首席执行官罗永庆表示，提升产品的生产能力，将更好地满足亚洲地区患者对于IgA肾病治疗日益增长的临床需求。据悉，IgA肾病在亚洲的发病率较高，而中国则是全球原发性肾小球疾病发病率最高的国家之一，目前估计有超过五百万名患者，每年新增确诊患者超过十万例。由于中国IgA肾病患者的病情进展较快且预后不佳，临床上对于有效治疗手段的需求尤为迫切。耐赋康®作为目前唯一获得中外指南共同推荐的IgA肾病对因治疗药物，这次扩产将加速该药物在治疗中的普遍应用，帮助更多患者尽早开始规范治疗，从而延缓疾病的发展，保护肾功能。云顶新耀将继续推动耐赋康®的可及性与可负担性，确保其对治疗标准的提升和格局重塑。
耐赋康®通过调节肠道黏膜的免疫反应，减少引发IgA肾病的半乳糖缺陷IgA1（Gd-IgA1）的产生，从而抑制下游的病理过程，有效控制蛋白尿并保护肾功能。通过全球III期NefIgArd研究，耐赋康®显示可降低肾功能下降风险50%；在中国人群中，该药物可减少66%的肾功能下降，并将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。2023年11月，耐赋康®通过优先审评程序正式获得NMPA的批准，用于治疗具有进展风险的原发性IgA肾病成人患者，从而填补了中国在从疾病源头治疗该病的空白。2024年11月，耐赋康®被正式纳入国家医保药品目录；到2025年5月，获得NMPA完全批准，去除了对于蛋白尿水平的限制，使其适用于大多数IgA肾病患者的治疗。
凭借其独特的作用机制和显著的临床优势，耐赋康®被纳入《2024版KDIGO IgA肾病和IgA血管炎临床管理实践指南（公开审查版）》和《中国成人IgA肾病及IgA血管炎临床实践指南（预审版本）》，成为国内外指南共同推荐的对因治疗药物。这不仅改变了传统的治疗方案，同时确立了耐赋康®作为一线基石治疗的地位。目前，耐赋康®已在云顶新耀的各授权区域（包括中国大陆、中国香港、中国澳门、中国台湾、新加坡及韩国）获得批准。
耐赋康®（NEFECON®）作为一种靶向肠道黏膜B细胞的免疫调节剂，通过特定的释放机制，专门设计用于IgA肾病的靶向治疗。基于与Calliditas Therapeutics达成的授权协议，云顶新耀在大中华区域和新加坡拥有耐赋康®的开发及商业化权利，并于2022年将协议扩展至韩国。
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