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近日，恒瑞医药自主研发的抗体药物偶联物瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗，用于治疗胃癌或胃食管结合部腺癌，已获美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定。这一认定标志着瑞康曲妥珠单抗将在研发、注册和商业化等方面获得美国的支持。
孤儿药是指用于预防、治疗或诊断罕见疾病的药品，通常针对每年在美国发病人数少于20万的病症。FDA的孤儿药资格提供的重要政策支持包括税收减免、新药申请费豁免以及获批后7年的市场独占权利。此番瑞康曲妥珠单抗获得的这一认定，有望加速其临床试验及上市进程，为患者带来新的治疗选择。
2022年的全球癌症统计显示，胃癌的发病率和死亡率位居第五，全球新发病例达96.84万，死亡病例65.99万。在中国，胃癌新发和死亡病例数分别为35.87万和26.04万，同样在发病率和死亡率中位居前列。虽然现行的一线治疗在局部成效显著，但患者仍面临生存期和预后不理想的挑战。
在2023年欧洲肿瘤内科学会会议上，恒瑞医药展示了瑞康曲妥珠单抗在相关癌症类型中的研究成果，进一步证实了其有效性和安全性。目前，该药物正在进行II期临床试验，初步结果显示其具有良好的效果。
瑞康曲妥珠单抗是一种以HER2为靶点的抗体药物偶联物，通过与HER2阳性肿瘤细胞结合、内吞并在细胞内释放毒素，诱导细胞死亡，发挥“旁观者效应”增强抗癌效果。2025年5月，该药物已在中国获批治疗某些难治性的非小细胞肺癌。
除此之外，恒瑞医药有多个药物相继获得国家药监局的突破性治疗品种认定，并已在美国FDA推动超过20项国际临床试验。其国际化战略得以稳步推进，并与多家国际制药公司达成合作，共同开发创新疗法。
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