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中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）近日在其官方网站上发布公告，艾博生物提交的1类新药ABO2102获得了临床试验的默示许可。ABO2102拟用于单药或与信迪利单抗联用，治疗局部晚期或转移性KRAS突变的实体瘤患者。根据公开资料，ABO2102是一种新型的mRNA肿瘤疫苗，能够同时覆盖多种KRAS基因的突变，适合携带5种常见KRAS突变之一的实体瘤患者。今年5月，该产品已获美国FDA临床试验许可。
KRAS基因突变是众多实体瘤中最常见的致病因子之一，与多种恶性肿瘤的发展密切相关。在胰腺癌中，KRAS突变的发生率高达85%；而在结直肠癌和非小细胞肺癌中，分别为40%和30%。KRAS以其特殊的蛋白表面特性，长期被视为“不可成药”靶点，尽管KRAS G12C小分子抑制剂近年来已取得突破，但仍存在耐药性等问题亟待解决。KRAS突变肿瘤的临床治疗需求仍未得到充分满足。
根据艾博生物的新闻稿，ABO2102在临床前研究中表现出良好的抗肿瘤活性，并实现了对HLA亚型的广泛覆盖。该疫苗运用多靶点抗原设计，包含5种常见KRAS突变抗原的mRNA序列，能在细胞内被翻译呈现并激活人体免疫系统的CD8⁺和CD4⁺ T细胞，精准识别和攻击KRAS突变抗原，覆盖更广泛的突变类型。
此外，ABO2102能促进特异性T细胞的持续扩增，建立长期免疫记忆，突破传统KRAS G12C抑制剂因靶点单一导致的耐药困局。临床前数据表明，该疫苗活化的T细胞能精确识别并摧毁携带KRAS突变的新抗原肿瘤细胞，减少靶向治疗常见的脱靶毒性，同时有效抑制肿瘤复发。该疫苗与PD-1抑制剂联用显示出协同增效作用，进一步提升了抗肿瘤疗效。
艾博生物总结指出，ABO2102可能为KRAS靶向治疗开辟新的方向，将其模式从“被动抑制”转变为“主动免疫清除”。这一基于多表位抗原设计的疫苗，可以精准覆盖胰腺癌、非小细胞肺癌及结直肠癌等多种高发癌症，并可作为现货型（off-the-shelf）产品用于晚期患者的治疗或早期术后辅助治疗。同时，其还能够与化疗、放疗及免疫检查点抑制剂联用，构建多维协同的肿瘤治疗体系。
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