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2025年8月5日，根据中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官方网站的公告，石药集团提交的一项重要新药上市申请已得到受理。该申请涉及以2.2类化学药物注册的司美格鲁肽注射液。这一进展意味着石药集团在GLP-1受体激动剂领域的研究和开发中又迈出了重要一步，给中国2型糖尿病及超重/肥胖患者带来了新的治疗方案。
药物简介与临床数据
司美格鲁肽一种长效GLP-1受体激动剂，最初由诺和诺德公司研发，已广泛用于2型糖尿病和减重治疗。随着近年来GLP-1类药物在代谢性疾病治疗中优势的突出，国内药企纷纷投入研发类似产品。石药集团此次申报的司美格鲁肽注射液不仅为中国患者提供了更多的治疗选择，同时也加剧了国内GLP-1市场的竞争氛围。
该注射液通过化学合成法制备，避免了生物发酵过程中可能引入的宿主蛋白等免疫性物质，保证了杂质水平不高于DNA重组技术制备的同类产品。在临床前研究中，该产品显示出与重组技术制备的司美格鲁肽相似的生物活性和减重效果。2024年8月和9月，该项目已在中国分别完成了2型糖尿病治疗和体重管理的3期临床试验。此外，石药集团也在开发一种长效的司美格鲁肽注射液（SYH9017），计划实现每月一次给药的方案。
国产司美格鲁肽的现状
司美格鲁肽的原创研发虽然归属于诺和诺德，但其在2024年的全球销售额已达到292.96亿美元，其中减重版Wegovy的销售贡献达84.48亿美元，同比大幅增长86%。目前，中国市场上已有超过20个司美格鲁肽的项目进入临床，其中六款已进入上市申请阶段，分别由九源基因、丽珠集团、齐鲁制药、联邦制药、中美华东和石药集团开发。按照现有预测，首批国产司美格鲁肽有望在今年第三季度获批，九源基因和齐鲁制药可能成为首批获批的企业之一。
前景展望
石药集团司美格鲁肽注射液的引入，将为中国2型糖尿病和肥胖患者提供更多治疗方式。与原研产品相比，其在纯度和安全性方面可能更具优势，并有望为患者带来更理想的治疗体验。随着此项申报获受理，国内GLP-1市场的竞争将更加激烈。目前已有多款仿制药及改良新药处于临床试验或申报阶段，预计未来数年内这种竞争局面将愈演愈烈。
除了司美格鲁肽注射液外，石药集团在GLP-1领域也正积极推进长效版注射液SYH9017的开发，其高效能和便利给药方式，有望吸引更多患者的青睐。此外，石药还计划在减重及降低心血管疾病风险方面继续探索司美格鲁肽的潜力。
总之，石药集团此举为国内GLP-1市场带来了新活力。随着越来越多的国产产品获批上市，这一领域竞争将加剧，患者也将因此受益，能获得更多优质且可负担的治疗选择。
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