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2025年8月6日，复宏汉霖（2696.HK）在中国宣布，其联合开发的一项II期临床试验（HLX01HLX79-GN201）已成功对首例患者进行给药。该试验重点是评估潜在“同类首创”人唾液酸酶融合蛋白HLX79（E-602）和公司自主开发的汉利康®（利妥昔单抗）联合治疗活动期肾小球肾炎的疗效和安全性。
终末期肾病（ESRD）是慢性肾脏病（CKD）的终极阶段。在此阶段，患者肾功能几乎完全丧失，需依赖肾脏替代治疗来维持生命。ESRD患者不仅面临严重的健康威胁，还要承担巨大的经济压力。中国的ESRD患者数量占据全球近30%，总计约有350万患者。肾小球肾炎是导致中国终末期肾病的主要原因，包括原发性肾小球肾炎如膜性肾病（MN）及继发性肾小球肾炎如狼疮肾炎（LN）。
汉利康®已在中国获批用于治疗多种疾病，如非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病及类风湿性关节炎。B细胞清除疗法，以利妥昔单抗等靶向抗体为代表，已在多个市场获准用于治疗肾小球肾炎。然而，并非所有患者对该类药物均有足够响应。糖免疫为治疗自身免疫疾病提供了全新思路，通过去除免疫抑制性唾液糖苷分子，提升免疫细胞的清除能力。
HLX79是基于Palleon的EAGLE糖编辑平台开发的创新药物，旨在通过酶解唾液酸，增强调节自身反应性记忆B细胞和M2型巨噬细胞这两类关键免疫细胞的清除。在临床前研究中，与单用利妥昔单抗相比，HLX79与利妥昔单抗的联合使用显示出更好的治疗效果，且不引起CAR-T等疗法常见的副作用。
未来，复宏汉霖将继续致力于满足未被满足的临床需求，充分利用其在抗体药物领域的一体化平台优势，拓展疾病领域并开发新分子类型，为全球患者提供更多高品质且易于负担的创新治疗方案。
关于HLX01HLX79-GN201，该研究是一项随机对照、双盲、多中心的II期临床试验，旨在评估HLX79联合汉利康®在不同疾病类型的活动期肾小球肾炎患者中的疗效、安全性和耐受性。该研究分为两个阶段，分别为剂量递增阶段和初步疗效探索阶段，全面评估了HLX79的各项临床应用潜力。
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