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8月8日，强生公司（Johnson & Johnson）发布公告称，其创新药物埃万妥单抗注射液已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）的正式批准。此次批准的适应症为与甲磺酸兰泽替尼片联合使用，用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。这一批准标志着埃万妥单抗在今年内在中国获得的第三个肺癌相关适应症。
此前，埃万妥单抗已被批准用于携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗，还可用于EGFR经典突变且在EGFR TKI治疗期间或之后病情进展的非鳞状非小细胞肺癌成人患者。与传统治疗方案相比，这种无化疗方案显著延长了患者的总生存期，预计能延长超过一年。
埃万妥单抗是一种同时靶向EGFR和MET的双特异性抗体，其作用机制包括抑制和降解EGFR与MET受体，并具有免疫细胞导向活性。这种多重机制的结合，有效地抑制和摧毁肿瘤细胞。兰泽替尼则是一种第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）。研究数据表明，埃万妥单抗与兰泽替尼联合作用，可以有效改善EGFR突变晚期非小细胞肺癌的治疗效果，并降低获得性耐药的复杂性和异质性。
此次批准主要基于MARIPOSA三期试验的成果，该试验旨在评估埃万妥单抗和兰泽替尼联合使用与对照药物单独使用作为一线疗法在EGFR经典突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌中的有效性和安全性。数据显示，相较于对照药物，联合疗法能够将疾病进展或死亡风险降低30%，中位无进展生存期达到23.7个月，而对照组为16.6个月。
研究也在MARIPOSA亚洲亚组中进行了观察，该亚组结果显示，与对照药相比，联合疗法将疾病进展或死亡风险降低35%，经过22.5个月的随访，联合治疗组中位无进展生存期达到27.5个月，而对照组为18.3个月。同时，联合疗法在中位缓解持续时间（DoR）方面也展现出优越性，相较对照药组延长了9个月。
2025年在欧洲肺癌大会（ELCC）公布的MARIPOSA研究最终生存期分析结果证明，在EGFR 19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗中，埃万妥单抗联合兰泽替尼显著延长了总生存期。在37.8个月随访期间，该联合方案在总生存期上展现出统计学和临床的显著优势，中位生存期预计超过一年。治疗三年半后，联合治疗组中仍有56%的患者存活，而对照组仅为44%。
在安全性方面，埃万妥单抗联合兰泽替尼与先前的安全性报告相一致，主要的不良事件为1-2级，并多发生在治疗的前4个月，长期随访未发现新的安全问题。
流行病学数据显示，接受EGFR TKI治疗的EGFR突变晚期非小细胞肺癌患者其5年生存率低于20%。传统的三代EGFR TKI单药治疗后，获得性耐药机制的复杂性使得后续治疗变得困难。MARIPOSA研究的成功，提供了埃万妥单抗联合兰泽替尼这种创新疗法，使得患者能在阻断肿瘤信号与免疫细胞导向性增强之间获得更加持久的临床益处。
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