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8月9日，勃林格殷格翰公司宣布其创新药宗艾替尼片获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。这种激酶抑制剂专为治疗那些携带HER2（ERBB2）激活突变且已接受过系统治疗但无法切除或已发生转移的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。这项批准是通过客观缓解率（ORR）和缓解持续时间（DoR）的数据而获得加速批准，最终的常规批准将依据后续临床试验对药物临床收益的验证。
在非小细胞肺癌这一疾病中，HER2（ERBB2）激活突变约占其中的2%到4%。此类病变往往预后较差，且脑转移的发生率较高。HER2（ERBB2）基因的改变，包括突变、扩增和过度表达，能够促进细胞的异常增殖、抑制细胞的自然凋亡，最终导致癌细胞的生长和扩散。
宗艾替尼片作为一种口服、不可逆转的HER2酪氨酸激酶抑制剂，不会与野生型EGFR结合，因此它的相关毒性相对较轻。这一药物在2023年即获得了FDA的快速通道资格，并在2024年进一步获得FDA和中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的突破性疗法认定，目的是针对曾接受系统性治疗且携带HER2突变的晚期非小细胞肺癌成人患者。
此次加速批准是基于Beamion-LUNG 1 Ib期临床试验的结果。在71名参与治疗的病患中，数据显示客观缓解率（ORR）达到75%，其中6%的患者达到完全缓解，69%的患者达成部分缓解。而在获得缓解的53名患者中，有58%的人保持缓解的时间在6个月或以上。这一研究的积极成果早在2025年美国癌症研究协会的年会上已经公布，且同步发表在《新英格兰医学杂志》上。
安全性方面，宗艾替尼表现出很好的可控性，治疗中断率仅为2.9%。在整体的安全性人群分析中，常见的不良反应包括腹泻（53%）、肝毒性（27%）、皮疹（27%）、疲劳（22%）和恶心（21%），这些不良反应的发生率均超过20%。
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