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尿液曲霉检测产品成功获得FDA批准

新药情报编辑 | 2025-08-12 |

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这家总部位于巴尔的摩的公司近日宣布,其自主研发的MycoMeiaAspergillusAssay获得了一项重要突破。该检测工具是一种基于微孔板技术的酶联免疫吸附测定法(ELISA),专为帮助诊断免疫功能低下患者所患的肺部疾病——曲霉病(aspergillosis而设计。早在此前,该检测方法就已经通过欧盟的CE标志认证,标志着其符合欧洲市场的安全性和性能标准。

此产品的核心在于PearlDiagnostics的创新技术——SmartAntibody。通过这一技术,能够检测尿液中的微生物胞外囊泡,从而实现对细菌和真菌感染的早期识别。凭借这一先进技术,该公司旨在为全球范围内免疫功能低下患者带来更快速、更准确的诊断工具,助力提高疾病的早期发现率和治疗效果。

 


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