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禾元生物近日宣布，其自主研发的Ⅰ类生物制品新药——重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民），已经与美国食品药品监督管理局（FDA）就“全球多中心临床研究设计”完成了C类沟通会。双方在国际多中心Ⅲ期临床研究方案上达成一致意见。
根据禾元生物的官方发布，FDA专家确认，当重组人白蛋白注射液（水稻）顺利完成国际多中心Ⅲ期临床研究并达到预期效果后，将可以享有现有人血清白蛋白已批准的所有临床适应症。奥福民采用水稻胚乳细胞表达，经提取和纯化，成功解决了重组人血清白蛋白的纯度问题；同时，其规模化生产和成本效率也得到了显著提升。此外，该产品从源头上消除了病毒传播的风险，确保了血液制品的安全性。早在今年7月，这一产品已在国内获批上市，用于治疗肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）。
2025年6月，禾元生物关于HY1001的临床研究成果发表在《Gut》期刊上。这项研究为一多中心、随机双盲、阳性对照（基立福的Albutein）的II期研究，按中国药品审评中心（CDE）和美国FDA共同认可的临床方案执行，共涉及220例肝硬化腹水患者，采用每日20g静脉注射，最长疗程为14天。
研究结果表明，HY1001显著提升了受试者的白蛋白水平。14天内，达到35g/L血清白蛋白浓度的比例与阳性对照组相当。此外，HY1001在升高胶体渗透压、达标时间、血清白蛋白变化值、体重腹围改善等方面，与阳性对照组无显著差异，且未见药物相关严重不良反应，说明安全性良好。同时，HY1001未产生临床意义的抗药抗体和抗宿主蛋白（HCP）抗体，显示出低免疫原性。
2024年11月，禾元生物宣布，HY1001在肝硬化低白蛋白血症患者中进行的Ⅲ期临床试验（CTR20230244）达到了研究终点，疗效与对照组人血清白蛋白相当，安全性良好。
2024年9月，贝达药业与禾元生物签署了关于HY1001的区域经销协议。此协议授予贝达药业在指定区域内独家经销权。
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