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Summit计划递交PD-1-VEGF在美首个上市申请,拟增发最高达3.6亿美元股票融资

新药情报编辑 | 2025-08-14 |

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2025811日,Summit Therapeutics发布了其第二季度的财务报告,更新了关于其核心产品PD-1/VEGF双抗ivonescimab的研发动态与未来计划。今年5月,SummitEGFR突变非小细胞肺癌的二线治疗领域,公布了全球临床HARMONi研究的顶线结果。数据显示,ivonescimab与化疗联合使用可显著延长无进展生存期(PFS,风险比值为0.52p<0.00001)。然而,虽然总生存期(OS)展现了积极趋势(HR 0.79p=0.057),但未能达到显著的临床终点。

鉴于当前FDA批准的EGFR突变NSCLC二线疗法都未能在总生存期上取得显著性,结合存在巨大未满足临床需求,SummitFDA进行了多次沟通后,计划在美国提交该适应症的生物制品上市许可申请(BLA),这将是ivonescimab在美的首次申请。然而,Summit仍在评估递交BLA的合适时机。

与此同时,Summit面临财务压力,截至2025630日,其现金及等价物减少至2.979亿美元,较前一年末减少1.144亿美元,影响未来12个月的运营能力。为应对这一挑战,公司修订了与J.P. Morgan的分销协议,增加了3.6亿美元的普通股筹资额度。此外,今年4月,将部分业绩期权改为服务期归属,确认了一次性非现金费用4.66亿美元。

PD-1/VEGF双抗领域的竞争在PfizerBMS等大公司的参与下日益激烈。虽然Summit在该领域具有先发优势,但现金流限制及后续商业化能力不足等问题仍给公司带来挑战。监管态度和合作伙伴确定性也将成为计划推进的变量,PD-1/VEGF疗法在市场中的发展才刚刚起步。

 


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