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根据药物临床试验登记与信息公示平台的信息，上海精缮生物科技有限责任公司目前已经启动了一项Ⅰ期临床研究，该研究旨在评估GCK-01细胞注射液与利妥昔单抗联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性和耐受性。该试验的信息登记号为CTR20253149，首次信息公示日期为2025年8月11日。该药物以注射剂形式提供，规格为20 mL/袋。使用前需在37℃水浴中解冻，确保无冰晶残留，然后在60分钟内通过重力或蠕动泵进行静脉输注。
此次临床研究的主要目的是分析GCK-01细胞注射液用于复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的安全性及耐受性，初步确定药物的最大耐受剂量或推荐用于Ⅱ期临床的剂量。同时，试验还将次要评估其药代动力学、药效动力学和生物标志物特征，以及与利妥昔单抗联合使用的初步疗效。
针对复发或难治性滤泡性淋巴瘤这一适应症，GCK-01细胞注射液作为一种生物制品被设计用于治疗该类疾病。滤泡性淋巴瘤是一种常见的非霍奇金淋巴瘤，往往易复发，通常表现为非痛性淋巴结肿大。其诊断依赖于病理活检和影像学检查，而对于复发或难治性患者而言，治疗挑战较大。
本次试验的主要终点包括首次输注后28天内的剂量限制性毒性（DLT）发生率，以及首次输注后1至12个月内的各种不良事件发生率、严重程度及其与研究药物的相关性等。此外，次要终点还包括1至12个月内GCK-01细胞注射液的药代动力学参数、外周血CD20阳性B细胞数量、淋巴细胞亚群变化情况、以及研究者评估的客观缓解率等。
截至目前，试验仍在进行中（尚未开始招募），试验目标是招募21名参与者。
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