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根据药物临床试验登记与信息公示平台官网数据显示，海思科公司于8月13日正式注册了一项新的多中心、单臂、开放扩展的Ⅲ期临床试验，旨在评估HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张症（NCFBE）患者中的长期安全性。根据Insight数据库的资料，HSK31858是首个在国内进入Ⅲ期临床阶段的DPP-1抑制剂，标志着这一领域的发展取得了重要进展。
HSK31858由海思科自主研发，是一种口服用、强效且选择性高的二肽基肽酶1（DPP-1）小分子抑制剂。2023年11月，海思科成功将HSK31858片在大中华区（包括港澳台）以外的权益授予Chiesi集团，交易总额达4.62亿美元。
值得关注的是，早在2024年9月，海思科已经启动了一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期研究（编号CTR20243623），主要目的是评估HSK31858片在非囊性纤维化支气管扩张症患者中的有效性和安全性。根据计划，该研究的主要结果将在2026年11月28日揭晓。
此次新注册的Ⅲ期临床为一项单臂开放扩展研究，旨在评估此前参与HSK31858-301研究的NCFBE患者在长期用药情况下的安全性。
目前，全球仅有一款DPP-1抑制剂Brensocatib获得FDA批准，而在中国尚无此类药物获批。现阶段，国内有两款DPP-1抑制剂已进入Ⅲ期临床阶段，分别为海思科的HSK31858和勃林格殷格翰制药的同类药物。
另外，复星医药研发的DPP-1抑制剂XH-S004仍处于Ⅱ期临床阶段。8月11日，该公司已将XH-S004的海外权益转授权给了Expedition公司。
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