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8月12日，药物临床试验登记与信息公示平台透露，正大天晴公司自主研发的1类创新药物TQB2868（PD-1/TGF-β双功能融合蛋白）已启动其首个Ⅲ期临床试验。这项研究旨在评估其与安罗替尼及化疗联合用于一线治疗转移性胰腺导管腺癌（mPDAC）的有效性。这一联合治疗方案可能成为胰腺癌领域中用于一线治疗的首个免疫检查点抑制剂解决方案，有望改变目前胰腺癌治疗的严峻现状。这一创新疗法通过“免疫+靶向+化疗”三重机制，或将为被认为是“免疫冷肿瘤”的胰腺癌提供可行的治疗范式。
在肿瘤治疗的全球领域中，胰腺癌因其极低的五年生存率和迅猛的疾病进展，被誉为“癌中之王”。绝大多数的胰腺癌患者在确诊时已进入转移性阶段。虽然近年来免疫治疗逐渐广泛使用，但胰腺癌的特殊微环境使得单一的免疫检查点抑制剂疗效有限。胰腺癌的肿瘤微环境中存在致密基质和抑制性免疫细胞，这些因素抑制了免疫应答，造成了显著的免疫逃逸问题，使其被归类为免疫学“冷肿瘤”。
TQB2868是通过阻断PD-1/PD-L1通路以及中和肿瘤微环境中的TGF-β信号，发挥其免疫检查点抑制与微环境重塑的双重功效。通过同时抑制这两条信号通路，有望增强对肿瘤的免疫反应，达到更佳的治疗效果。
安罗替尼与化疗一同入联合方案，其独有的三重协同机制面向胰腺癌的“冷肿瘤”特性，提供了一种抗击免疫逃逸的新途径：
1. TQB2868通过干扰PD-1与其配体PD-L1的结合，解除对T细胞的压制，重新激活免疫攻击；
2. 通过中和TGF-β信号，TQB2868可逆转对免疫系统的抑制，实现对肿瘤的免疫逃逸的阻断；
3. 安罗替尼则通过抑制新生肿瘤血管、抑制肿瘤生长及调节免疫微环境来提升疗效；
4. 化疗则能直接杀伤肿瘤细胞并释放抗原，促进免疫反应。
今年5月在ASCO 2025大会上，正大天晴公布的Ⅱ期研究数据在全球胰腺癌治疗领域内产生了重要影响。数据显示，客观缓解率达到63.9%，疾病控制率为100%，且显著延长了患者的无进展生存期和预期总生存期，安全耐受性也得到确认。基于这些优异的数据，中国国家药品监督管理局药品评审中心批准了该方案的Ⅲ期临床研究。
新启动的Ⅲ期临床试验是一项随机、双盲、平行对照的多中心研究，计划纳入568名患者，其主要目的是评估TQB2868联合治疗较安慰剂结合化疗在mPDAC患者中的有效性与安全性，其中总体生存期（OS）是关键评估指标。
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