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当地时间2025年8月13日，2025年世界肺癌大会（WCLC 2025）上，常规摘要的详细内容正式对外公布。在此次大会中，正大天晴首次披露了HER2双抗ADC产品TQB2102在治疗非小细胞肺癌（NSCLC）中的II期临床研究数据。
TQB2102是基于双表位设计的HER2双抗ADC，通过同时结合HER2阳性肿瘤细胞表面的ECD2和ECD4，显著提高了药物的内化效率，并增强了对肿瘤细胞的杀伤力。这种双靶结合的技术在治疗HER2低表达肿瘤时展现出了独特的优势，克服了传统单抗或单靶ADC的局限性。
此次公布的II期研究的目的是评估TQB2102在至少接受过一线治疗的局部晚期或转移性HER2基因异常的NSCLC患者中的有效性。参与研究的患者接受每三周一次的7.5mg/kg静脉注射TQB2102单药治疗。研究的主要终点是客观缓解率（ORR），而次要终点则包括疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和安全性指标。
截至2025年3月31日，共有59名患者被纳入研究，分为三组：队列1为HER2突变患者（N=37），队列2为HER2基因扩增或蛋白过表达的患者（IHC 2+/3+，N=11），队列3则是同时有HER2和EGFR突变的患者（N=11）。患者的中位年龄为57岁（范围34-73岁），其中55.9%为男性，62.7%具有ECOG PS评分为1。
研究结果显示，在51名可评估疗效的患者中，32名患者（62.7%）达到了部分缓解。具体而言，队列1的ORR为61.1%（22/36），队列2为44.4%（4/9），队列3更是达到了100%（6/6）。值得一提的是，在32名应答者中，有23名患者在首次肿瘤评估时即出现应答反应。
更值得关注的是，队列1的一名患者在接受四个周期的治疗后达到了完全缓解。疾病控制率在队列1、2和3中分别为97.2%、88.9%和100%。在基线存在脑转移的患者中，其ORR为62.5%。
治疗相关不良事件（TRAE）中，最常见的是白细胞减少（64.9%）、恶心（63.2%）、贫血（61.4%）、血小板减少（56.1%）、中性粒细胞减少（54.4%）和食欲下降（54.4%）。有66.7%的患者出现了3级及以上的TRAE，其中以贫血（17.5%）、血小板减少（15.8%）、中性粒细胞减少（14.0%）和白细胞减少（14.0%）较为常见。此外，有2例患者出现了间质性肺疾病（分别为2级和3级）。目前，PFS数据尚未成熟。
总体而言，TQB2102在治疗HER2突变及同时具有HER2和EGFR突变的NSCLC患者中展示了强大的疗效。
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