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近日，位于圣地亚哥的临床阶段制药公司Eluciderm, Inc. 正式宣布其创新药物ELU42被美国食品药品监督管理局（FDA）批准为研究性新药（IND）。这一重要批准使Eluciderm能够开展1/2a期开放标签研究，以研究这款药物在糖尿病足溃疡（DFUs）患者中的安全性和疗效。
作为Eluciderm的重要合作伙伴，美迪西为ELU42的迅速获批提供了关键的毒理学研究服务，并因此荣获Eluciderm颁发的“卓越服务奖”。这一合作不仅体现了Eluciderm与CRO之间的协作创新，也是行业内的典范。
ELU42是一种新型的外用小分子Wnt调节剂，以其卓越的抗菌功能，旨在治疗慢性开放性伤口。其核心优势在于可以选择性地调整Wnt信号通路，激活人体的自然再生愈合能力，在加速糖尿病足溃疡、三度烧伤愈合和减少疤痕形成方面展示了巨大的潜力。ELU42立志于通过促进真正的组织再生，突破传统疗法的局限，重新定义再生医学的治疗范式。
本次1/2a期试验是一项开放性研究，计划于2025年秋季开始。研究的目标是评估ELU42喷雾剂在糖尿病足溃疡患者中的安全性和疗效，临床观察的重点包括伤口面积缩小、愈合率和安全性指标等多个方面。试验结果将为2026年开始的2期临床试验奠定基础，并可能于2027年初获得突破性疗法认定。
在药物安全性评价方面，美迪西的毒理学服务平台以其卓越的团队和丰富的实战经验而闻名。美迪西的数据质量和快速数据周转得到了业界一致好评，支持各类药物安全性评价研究，并被评为上海研发公共服务平台。其全面的资质认证和权威性包括：通过AAALAC认证、中国国家药品监督管理局（NMPA）的GLP认证以及美国FDA的现场核查。此外，美迪西还拥有多样化的给药评价平台和严格的质量管理体系，确保研究数据的可靠性。
美迪西向Eluciderm的ELU42在获得FDA的IND批准表示祝贺，并期待这款创新性的Wnt信号调节剂在即将展开的临床试验中取得突破性进展。美迪西将继续致力于通过其一站式生物医药临床前研发服务平台，助力更多创新疗法进入临床阶段。
对于Eluciderm公司而言，其专注于开发外用小分子疗法，旨在唤醒人体的先天愈合能力，并重新定义伤口愈合的方法。通过选择性调节Wnt信号通路，以ELU42为核心的治疗方法力求改善多种伤口损伤的愈合与再生修复过程。Eluciderm还在探索其针对肿瘤领域的潜力应用，基于来自美国国家癌症研究所（NCI）NCI-60筛选计划的积极数据，该公司正处于早期研究阶段。
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