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近日，普罗吉公司自主研发的重组人血清白蛋白注射液在针对肝硬化腹水的III期临床试验中获得重大进展。试验结果成功达到了国家药监局所要求的主要疗效终点及关键次要疗效终点，目前该药品的上市注册申请正在有序推进中。
在这项肝硬化腹水适应症的III期临床研究中，普罗吉公司采用了多中心、随机、双盲、阳性对照、平行分组的研究设计。主要疗效终点是治疗后患者血清白蛋白浓度的变化，通过对比rHSA（重组人血清白蛋白注射液）与pHSA（人血白蛋白制剂）的效用，验证了其在肝硬化腹水患者中的等效性。此外，试验还以治疗完成后的腹水改善率作为关键次要疗效终点，验证了rHSA在补充白蛋白后的临床获益。
试验数据显示，rHSA显著提升了肝硬化腹水患者的血清白蛋白水平，并与pHSA具有等效效用。对于腹水的改善效果亦相当显著。同时，关于安全性的数据表明，rHSA具有良好的安全性和耐受性，其中免疫原性测试结果为阴性，显示出极低的免疫反应风险。
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