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8月15日，CDE官网宣布齐鲁制药有限公司申请的磷酸芦可替尼片已按照4类化药注册进行申报并获得受理。依据数据信息，这一药物在2024年的全球销售额预计超过47亿美元，齐鲁制药有望成为该药物的第二家国内仿制生产商。
芦可替尼作为一种first-in-class的JAK1/JAK2抑制剂，已由Incyte开发并通过诺华进行商业化运作，主要用于治疗中危或高危的骨髓纤维化、移植物抗宿主病等多种病症。该药最早于2011年11月在美国获得上市批准。而自上市以来，芦可替尼的市场表现颇为强劲，销售收入逐年递增。根据摩熵医药的数据统计，该药物2022年的全球销售额接近40亿美元，已成为JAK抑制剂市场的领跑者。增长趋势于2023年达到43.14亿美元，预计2024年将突破47亿美元。
在国内，诺华的磷酸芦可替尼片于2017年3月通过优先审评程序许可后上市，并在2019年被纳入国家医保目录，使其销量迅猛增长。2020年，该药物在国内医院市场的销售额突破2亿元，2023年增至5.53亿元，并预计到2024年将增长至6.42亿元，增长率达到16.11%。
为了捍卫市场地位，诺华与Incyte已经为芦可替尼建立了专利壁垒。其中，Incyte公司设立的磷酸芦可替尼盐型专利已在中国及其他多个国家获得授权，相关专利在国内预计于2028年6月12日到期。
尽管尚有专利障碍，成都苑东生物于2024年11月21日在仿制药的竞争中取得突破，成为首家在国内获得磷酸芦可替尼片仿制药批准的公司。此外，齐鲁制药之外的十九家企业也提交了4类仿制申请，显示出国产第二家的激烈竞争态势。
值得注意的是，诺华在国内现正进行针对红细胞增多症和移植物抗宿主病的磷酸芦可替尼片的Ⅳ期临床试验，北京福元医药的生物等效性试验也在进行中。齐鲁制药这是第二次提交该产品的仿制申请，之前的申请于4月22日未获批准，原因未公开，此次重新申报，令人期待其顺利获批。
在原料药市场，目前已有14家企业完成磷酸芦可替尼的备案，其中4家企业已实现转型为“A”股。值得一提的是，成都苑东生物的母公司四川青木制药是首仿获批的企业。
作为JAK抑制剂领域的重要代表，磷酸芦可替尼在抗肿瘤和皮肤病治疗领域展现出巨大潜力。随着市场价值的不断攀升和临床应用的日益深入，该药物的重要性将愈发明显。国产仿制的第二家将花落谁家，需要持续关注。
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