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中国药企百利天恒全力研制的Iza-bren，是一款全球首创的新概念药物，目前为唯一进入III期临床阶段的EGFR×HER3双特异性抗体药物偶联物（ADC）。Iza-bren正于中美两国展开超过40项针对多种肿瘤类型的临床试验。目前，国家药品监督管理局药品审评中心已将其五项适应症列为突破性治疗品种。
日前，百利天恒的全资子公司SystImmune, Inc.携手合作伙伴百时美施贵宝（BMS）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）授予izalontamab brengitecan（iza-bren）突破性疗法认定。此药品主要针对在EGFR-TKI及含铂化疗失败后的、存在EGFR19外显子缺失或21外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
此次认定基于百利天恒与百时美施贵宝（BMS）的合作开创，建立在BL-B01D1-101（中国）、BL-B01D1-203（中国）及BL-B01D1-LUNG-101（美国/欧洲）的临床研究数据之上，这是此药物首次获得美国FDA的突破性疗法认定。这一认定证实了现有数据的可靠性，也揭示了EGFR TKI及铂类化疗治疗后患者未满足需求的紧迫性。虽然EGFR TKI在一线治疗中显现出疗效，大多数患者在约18个月后仍遭遇疾病进展，后续多数采用毒副作用明显的铂类化疗作为标准疗法。
突破性疗法认定旨在加速开发及审评那些可能在疗效上都优于现有标准的药物。Iza-bren作为EGFR和HER3靶向的双特异性ADC药物，由EGFR×HER3双特异性抗体和基于四肽的稳定连接子结合新型拓扑异构酶I抑制剂组成，其抗体部分具备双重靶向能力，可同时结合和识别肿瘤细胞上过表达的EGFR和HER3受体。iza-bren的设计使其能高效精确地将细胞毒素送入肿瘤细胞内，并减少对正常组织的毒性，为肺癌治疗带来全新希望。
近年来全球新药研发行业持续演变，中国产的创新药企迅速崛起。随着国际市场的开拓，创新管线全球化成为行业热词。ADC、多肽及GLP-1类等前沿药物领域成为重要投资和研发焦点。然而，行业依然面临诸多挑战，包括如何优化临床设计以满足FDA标准，突破CMC工艺瓶颈，在国际竞争中打造区别化创新管线等问题。
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