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全球首个FAK抑制剂进入III期临床试验

新药情报编辑 | 2025-08-20 |

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819日,药物临床试验登记与信息公示平台披露,应世生物启动了一项评估IfebemtinibIN10018)与格索雷塞(D-1553联合治疗相对于标准疗法在局部晚期或转移性KRAS G12C突变阳性的非鳞状非小细胞肺癌患者中的效果的III期临床研究(编号为IN10018-023)。此研究为IN10018的首次III期临床试验。

该研究的主要目标是评估IN10018D-1553联合用药在KRAS G12C突变阳性非小细胞肺癌受试者中的疗效及安全性。这项多中心、随机、对照、开放性的试验计划招募400名受试者,参与者将被随机分配接受不同的治疗方案,其详细用药方案已在平台上进行了展示。

研究的主要终点为基于RECIST v1.1标准由独立影像学委员会(BICR)评估的无进展生存期(PFS)。次要终点包括BICR评估的客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)和缓解持续时间(DoR)等。此外,还将由研究者对ORRDCRDoRPFS进行评估,并监测总生存期(OS)及安全性指标。

IN10018是一种针对黏着斑激酶(FAK的高选择性、口服小分子抑制剂,由应世生物于2019年从BI引进,并定位为全球首创药物。D-1553则是益方生物正大天晴医药合作开发的一种KRAS G12C抑制剂,适用于多种KRAS G12C突变相关癌症,包括非小细胞肺癌结直肠癌。这款药物已于202411月获得国家药品监督管理局附条件批准,用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌成人患者。

 


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