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8月18日，武汉滨会生物科技股份有限公司（简称“滨会生物”）正式宣布，其自主研发的全球首创双特异性抗体溶瘤病毒候选药物BS006注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的临床试验许可。在此之前，该药物已通过美国食品药品监督管理局（FDA）的临床试验许可，此次获批代表着其在国际市场上的又一重要里程碑。这一进展不仅实现了我国在溶瘤病毒药物研究领域的重大技术突破，也为全球肿瘤免疫治疗带来了崭新的中国方案。
BS006注射液是首个进入临床阶段的双抗溶瘤病毒，使用重组Ⅱ型单纯疱疹病毒作载体，经过基因工程技术改造，能够高效表达PD-L1/CD3双特异性T细胞连接器分子（TCE）。这种创新的设计实现了三重协同抗肿瘤机制：首先，TCE在肿瘤部位的高浓度表达，提高了治疗的精准度和安全性，减少了全身用药可能带来的严重副作用；其次，通过将不易激发免疫反应的“冷”肿瘤转化为“热”肿瘤，增强了T细胞的肿瘤杀伤能力，形成协同效应；最后，通过提高肿瘤细胞PD-L1表达，为双抗分子提供了更多结合靶点，克服了传统免疫疗法中常见的耐药性问题，为难治性肿瘤患者带来了新的治疗希望。
在国际化推进中，BS006注射液于2022年11月获得美国FDA的I期临床试验许可。在针对晚期实体瘤患者的初步试验中，该药物显示出良好的安全性和显著的抗肿瘤活性。参与试验的患者包括多种类型的实体瘤患者，其中一名PD-1药物治疗失败的皮肤鳞癌患者在接受BS006治疗后病灶完全消失，其生存期已超过18个月，目前仍在随访中，为BS006的临床价值提供了有力支持。
此次CDE批准的注册性临床试验，滨会生物计划进一步研究BS006对难治性实体瘤的治疗潜力。重点将攻克三类患者的治疗挑战：对免疫治疗有耐受性且PD-L1高表达的肿瘤患者、免疫反应较弱的“冷”肿瘤患者，以及局部复发或无法手术切除的肿瘤患者。通过有针对性的临床研究，希望能够为这些治疗选择有限的患者带来新的生存机会。
值得强调的是，BS006注射液在中美两国的成功申报，是滨会生物推行全球同步研发策略的重要成果。目前，该药物已申请多项国际专利，所基于的Ⅱ型单纯疱疹病毒载体平台也拥有完全自主知识产权，与传统的Ⅰ型疱疹病毒载体相比，其在安全性和靶向性方面都有显著提高。
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