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疾病控制率超九成!首创ADC药物获突破性疗法认定;小分子药物三期试验将启动,近八成患者应答

新药情报编辑 | 2025-08-20 |

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默沙东(MSD第一三共(Daiichi Sankyo欣然宣布正在合作开发的ifinatamab deruxtecanI-DXd)获得了美国食品和药物管理局(FDA)的突破性疗法认定。这是一种创新的B7-H3靶向抗体偶联药物(ADC),面向那些在接受铂类化疗后病情仍然进展的小细胞肺癌(ES-SCLC成年患者。

此次突破性疗法认定是基于当前进行中的2IDeate-Lung01临床试验的积极成果,同时也得到了1/2IDeate-PanTumor01试验数据的支持。IDeate-Lung01试验此前披露的信息表明,接受该疗法的患者中,疾病控制率高达90.5%,而客观缓解率则为54.8%,显示了显著的疗效。

与此同时,Reunion Neuroscience公司也宣布其在治疗中重度产后抑郁症(PPD)上取得了重大进展。该公司的RECONNECT临床2期试验已经达到主要终点,他们开发的潜在“best-in-class”小分子RE104展示出卓越的效果。RE104通过靶向血清素2A受体(5-HT2AR)实现其疗效。试验结果显示,接受30 mg剂量的患者其抑郁评分有显著下降,疗效明显优于对照组,并且这种效果持续到了随访的第28天,达到77.1%的治疗应答率。该药物耐受性良好,未见严重不良事件。

在另一项合作中,Skyhawk Therapeutics与德国默克(Merck KGaA)达成了一项战略合作协议,将专注于开发针对特定神经系统疾病的新型RNA靶向小分子疗法。Skyhawk将利用其独特的SkySTAR平台开展小分子候选药物的筛选,期待通过其RNA剪接调控的专业优势,结合默克在药物开发与商业化方面的经验,共同推进RNA调控在临床治疗中的应用潜力。根据协议,Skyhawk公司将在早期药物发现和临床前开发中主导工作,而默克将在后期选择权行使后负责药物的临床开发和市场推广。此次合作总交易金额可能超过20亿美元,这一合作有望为神经系统疾病的治疗带来突破性进展。

 


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