点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年8月21日，全球知名制药公司艾伯维宣布，其研发的药物乌帕替尼（商业名：RINVOQ®）在治疗斑秃的第二项三期临床试验中取得了积极的顶线结果。这项试验中，参与者的平均基线SALT评分为84.0，即约有16%的头皮毛发覆盖率。在试验过程中，未发现血栓栓塞事件或死亡，但在乌帕替尼15毫克组中出现了一例乳腺癌病例。
此次临床试验，标识为UP-AA M23-716，包括两个独立的关键阶段（研究1和研究2），是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床研究，旨在评估乌帕替尼在青少年和成年重度斑秃患者中的有效性和安全性。在研究的第一个阶段（阶段A）中，参与者被分为三组，分别接受乌帕替尼15毫克、30毫克或安慰剂，每日一次，为期24周。在第二阶段（阶段B）中，最初接受乌帕替尼的患者继续相同的剂量治疗28周，而安慰剂组的患者则根据24周时的SALT评分重新分组。总体来看，研究分为两个阶段，各持续24周和28周，总共为52周。完成其中一项研究的参与者可进入研究3，并在接下来的108周内被重新随机分配至两种剂量的乌帕替尼之一继续治疗。此次试验在全球范围内的248个中心招募了1399名年龄介于12至64岁之间的重度斑秃患者。
在研究1中，乌帕替尼以15毫克和30毫克两种剂量均达到了主要终点。分别有45.2%和55.0%的患者在第24周后达到了至少80%的头皮毛发覆盖率（SALT评分小于或等于20），而接受安慰剂的患者中仅有1.5%达到了这一标准（p<0.001）。这些结果与之前公布的研究2的三期临床项目中一致。
艾伯维免疫学临床开发全球副总裁Kori Wallace博士对此表示：“这一积极结果进一步证实了乌帕替尼在斑秃患者生活改善方面的潜力。我们在头皮和非头皮毛发再生方面的观察令我们备受鼓舞，并期待将这一数据提交至监管机构，以期将乌帕替尼提供给患有此类复杂免疫疾病的患者。”
此外，在第24周时，使用15毫克和30毫克剂量乌帕替尼的患者中，分别有35.2%和45.8%的患者毛发覆盖率达到了90%或更多（SALT评分小于或等于10），而安慰剂组中只有0.7%达到这一标准（p<0.001）。研究还达到了其他关键次要终点，包括改善眉毛和睫毛再生的受试者百分比以及达到完全头皮毛发覆盖率（SALT=0）的受试者百分比。
在为期24周的安慰剂对照期内，乌帕替尼的安全性与先前获批的适应症一致。使用15毫克和30毫克乌帕替尼的患者中报告的严重不良事件发生率分别为1.9%和1.8%，并且因不良事件而停药的发生率分别为1.1%和1.5%。所观察到最常见的治疗期间出现的不良事件包括上呼吸道感染、痤疮、血清肌酸磷酸激酶升高和鼻咽炎。在实验中，未报告重大的心血管事件（MACE）、静脉血栓栓塞事件或死亡病例。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
