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2025年8月22日， 优赫得®（注射用德曲妥珠单抗，DS-8201a, T-DXd，100mg/瓶）的药品上市申请已由国家药品监督管理局受理，并被列入优先审评审批程序，计划用于HER2阳性乳腺癌患者的新辅助治疗。这标志着优赫得®在中国提交的第七个适应症上市申请，同时也是第四个与乳腺癌相关的适应症申请。
优赫得®是一种靶向HER2的抗体偶联药物（ADC）。该药物含有具有人源化抗-HER2免疫球蛋白G1（IgG1）单克隆抗体（mAb），与DXd（一种膜通透性拓扑异构酶I抑制剂）稳定地连接，并可在进入肿瘤细胞后被选择性裂解。药物通过破坏细胞的脱氧核糖核酸（DNA）来诱导肿瘤细胞死亡。
此次新增适应症的申请基于DESTINY-Breast11（DB-11）研究的积极成果。
DB-11研究是一项由第一三共和阿斯利康联合开展的全球性、多中心、随机、开放标签的III期研究。该研究评估了T-DXd（5.4 mg/kg）单药或T-DXd联合紫杉醇、曲妥珠单抗及帕妥珠单抗（THP）的疗效和安全性。这些治疗方案针对高风险（淋巴结阳性[N1-3]或原发肿瘤为T3-4期）、局部晚期或炎性HER2阳性早期乳腺癌患者进行了比较。患者被随机分配接受不同的治疗方案，以评估其在pCR率、无事件生存期、无浸润性疾病生存期、总生存期和安全性等方面的表现。
研究结果显示，在HER2阳性早期高危乳腺癌患者中，T-DXd-THP组相较于对照组，显著提高了pCR率，并在EFS和残余肿瘤负荷（RCB）方面也表现出益处。该治疗组合安全性和耐受性良好。
HER2阳性早期乳腺癌是具有侵袭性的疾病，近年来，患病率和致死率均在增长，给患者带来了巨大的生存和治疗挑战。现有针对HER2阳性乳腺癌的新辅助治疗方案结合了多种化疗药物和HER2靶向药物，虽能在一定程度上提高pCR率，但仍存在复发风险。尤其是在使用蒽环类药物组合治疗时，心脏毒性和继发性疾病的风险较高。因此，开创与优化治疗组合，降低总体治疗负担，仍是医学界面临的重要挑战。
第一三共与阿斯利康自2019年3月及2020年7月以来达成了多项全球合作协议，旨在共同研发和商业化优赫得®，并在日本市场拥有独家ADC产品权益。第一三共负责药品的生产与供应。
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