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近日，全球知名制药公司诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已经正式批准了其药品Wegovy®（在中国的商品名为诺和盈®，司美格鲁肽2.4毫克）的新适应症。这一药物现在可以用于在控制饮食和增加体力活动的基础上，治疗伴有中重度肝纤维化的代谢相关脂肪性肝炎（MASH）非肝硬化成人患者。此举标志着GLP-1类药物首次应用于MASH治疗领域，给全球数以千万计的患者带来了改善肝损伤的新希望。
MASH——全球健康的隐形危机
代谢相关脂肪性肝炎（MASH）是代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）的一种严重类型，其特征是肝脏内脂质的积累、炎症以及进行性的纤维化。由于早期症状不明显，大多数患者在被确诊时已出现不可逆转的纤维化，可能最终发展成肝硬化、肝功能衰竭甚至肝癌。目前全球MASH患者已超过2.5亿人，仅在美国就有大约2200万患者。根据《国际肝病》相关资料显示，预计到2030年，中国MAFLD的患病人数将达到3.1458亿，而MASH患者可能达到4800万。Pharma ONE药物研发大数据平台指出，在Wegovy®获批前，全球仅有三种专门用于MASH的药物获批上市，分别为美国的瑞司美替罗、中国的参泽舒肝以及在印度和墨西哥的沙罗格列扎。MASH治疗领域仍存在巨大的未被满足的需求。
ESSENCEⅢ期临床试验
ESSENCE是一项针对代谢相关脂肪性肝炎伴中度至重度肝纤维化（F2期-F3期）成年人的Ⅲ期临床试验，旨在评估司美格鲁肽2.4毫克每周注射一次的效果。试验分两个阶段，共计划招募1200名参与者。在标准治疗的基础上，这些参与者以2:1的比例接受司美格鲁肽2.4毫克或安慰剂治疗240周。试验的第一个阶段旨在证明通过前800名随机分组患者的活检样本，司美格鲁肽2.4毫克在72周内能够显著改善肝组织。试验的第二阶段旨在确认该药物在240周后能更有效地降低与MASH相关的肝脏临床事件发生的风险。ESSENCE试验数据显示，在72周时，36.8%的Wegovy®治疗组受试者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎没有恶化，而安慰剂组该比例为22.4%。接受Wegovy®治疗的受试者中，62.9%的脂肪性肝炎得到改善且肝纤维化无恶化，相比之下安慰剂组为34.3%。
基于ESSENCE试验的第一阶段结果，诺和诺德于2025年2月在欧盟提交了注册申请，并于同年5月在日本提交了申请。第二阶段的试验结果预计将于2029年出台。
从体重管理到肝损伤逆转
2021年，FDA首次批准Wegovy®用于成年肥胖患者的体重管理；2022年，适应症扩大至12岁及以上的肥胖青少年。2024年，该药物进一步被批准用于降低伴有心脏病的肥胖或超重成年人的心血管疾病风险。此次，FDA给予Wegovy®用于治疗伴有中重度肝纤维化但无肝硬化的MASH成人患者的加速批准。
诺和诺德研发执行副总裁兼首席科学官Martin Holst Lange表示：“Wegovy®获得了多项独特的市场领导地位，不仅在减重与心血管健康方面，而且现在还在MASH的治疗上走在前沿。据估计，美国目前大约有2200万MASH患者。Wegovy®的批准为他们带来了新的治疗选择，不仅能阻碍疾病进展，还有助于逆转肝损伤。”
结语
此次Wegovy®的批准，不仅是GLP-1类药物的一次重大突破，也为全球MASH患者树立了新的治疗标杆。从体重管理到控制肝损伤，司美格鲁肽正在全面兑现对代谢综合管理的承诺。随着未来更多靶向药物的开发和差异化的精准策略的落实，治愈MASH的希望可能不再遥远。
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