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在本周内,最引人注目的事件莫过于五种创新药品的批准上市。首先,在审评审批方面,诺华的阿曲生坦、第一三共与阿斯利康共同研发的德达博妥单抗、轩竹生物/先声药业的地罗阿克以及武汉生物制品研究所申请的口服六价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞)均已获批准。此外,美国也通过了Ionis的Donidalorsen。其次,在研发领域,多种药物取得了临床进展,如普米斯的PD-L1/VEGF-A双抗公布了全球首个Ⅱ期数据,显示客观缓解率(ORR)达95%。再次,在交易及投融资方面,荣昌生物授予参天制药眼科创新药物的开发许可,交易总额达12.95亿元。最后,财务报表方面,中国生物制药公布了2025年半年度业绩报告,营收达到175.7亿元,归属于母公司的净利润为33.9亿元,较去年同期分别增长了10.7%和140.2%。
本周的综述涵盖了审评审批、研发、交易及投融资以及财报四大板块,统计时间为2025年8月18日至8月22日,共计29条信息。
审评审批
国家药品监督管理局(NMPA)已经批准了多款药物的上市。8月20日,诺华的阿曲生坦被批准用于降低具有疾病快速进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿,这是中国首个针对这种适应症的非免疫疗法。8月22日,第一三共和阿斯利康合作开发的德达博妥单抗获批,适用于特定类型乳腺癌的治疗。同日,地罗阿克片被批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌的治疗。武汉生物制品研究所的疫苗则在预防婴幼儿急性胃肠炎方面获得批准。
此外,还提交了多个药物的上市申请,如阿斯利康申报的阿伏利尤单抗注射液和恩华药业的NH600001乳状注射液,其适应症分别为系统性红斑狼疮和胃肠诊疗镇静/麻醉。
在临床批准方面,信达生物的创新药IBI3032已经获得临床研究的批准,用以控制超重或肥胖成人患者的长期体重。
美国食品药品监督管理局(FDA)也批准了多项与新药研发相关的申请。Ionis的Donidalorsen获准上市,用于预防遗传性血管性水肿发作。
研发和临床数据方面,多家公司发布了新临床试验结果,如BioNTech、康方生物等公司在抗肿瘤药物研发上取得了积极进展。
在交易及投融资方面,荣昌生物和参天制药签署协议,参天制药将在多个亚洲市场享有RC28-E药物的开发和商业化权利。与此同时,复宏汉霖与启德医药和百奥泰与STADAArzneimittel AG分别达成战略合作。
在财报方面,翰森制药、乐普生物和迪哲医药等企业发布了其上半年业绩,各自在营收和创新药开发上均呈现增长态势。
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