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2025年8月15日，Precigen公司宣布，其最新基因疗法PAPZIMEOS™（zopapogene imadenovec-drba；PRGN-2012）获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的正式批准。这一开创性的疗法专为治疗成人复发性呼吸道乳头状瘤病（RRP）而研发，该病症由人乳头瘤病毒（HPV）感染引起。PAPZIMEOS™不仅是全球首个通过认证的成人RRP根治性治疗方案，还标志着核酸免疫技术在HPV治疗中的临床应用获得权威认可。
PAPZIMEOS™属于一种核酸类治疗性疫苗，它基于非复制型腺病毒载体技术，采用皮下注射的方式，将HPV 6/11融合编码抗原则引入机体。该过程激活机体的特异性T细胞免疫反应，从而促使病毒的清除和病灶的消退。这一产品的批准标志着两大突破：首先，核酸载体平台可以高效刺激抗HPV的免疫清除机制；其次，治疗性疫苗展现出在根治病毒性肿瘤病变中的潜能。
核酸疗法被认为是现今根治HPV感染的唯一技术途径。由于HPV感染后病毒DNA会嵌入宿主细胞，传统的手术或药物治疗仅能局部清除病灶，而无法彻底剔除潜伏的病毒。但是，核酸疗法通过递送并表达抗原基因，可持久性激活细胞毒性T细胞，从而从根本上阻止病情复发。已有的临床试验证据显示，核酸免疫疗法是唯一能被III期随机对照试验验证，可实现HPV相关病灶根治的技术道路。
PAPZIMEOS™的商业化也标志着DNA疫苗在肿瘤免疫治疗领域的重要突破。相较于过继性细胞疗法，DNA疫苗具有独特的优势。其基础在于内源性抗原递呈——基因递送后，宿主细胞内可持续生成抗原，一次注射即可维持数周，高效激活细胞毒性T细胞。此外，DNA疫苗不仅技术可延展，同一载体平台可用于多种新抗原的快速切换，还拥有制备的稳定性，适于高温条件下的存储，极大地降低了生产和运输成本。
PAPZIMEOS™的推出不仅仅是对现有肿瘤治疗方法的补充，亦是HPV疾病治疗从临时缓解到根治的一次重大飞跃。它的成功不仅证明了DNA疫苗在肿瘤治疗的商业化潜力，还强调了通过T细胞介导的免疫清除机制在实现病毒根本性消灭方面的不可替代性。随着技术的不断进步，DNA疫苗在肿瘤治疗中无疑会继续扮演更加重要的角色，预计这一战略将为患者带来更多健康福音。
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