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根据ClinicalTrials.gov网站的信息，MBrace Therapeutics公司已于2025年8月28日登记了一项名为MBRC-201的抗体药物偶联物（ADC）的首次人体试验（NCT07145255）。该试验是一项多中心、开放标签的临床研究，旨在探索对传统治疗无效的晚期转移性实体肿瘤患者的治疗方案。这项研究将分为1a期、1b期和2期进行。
在1a期研究中，主要目标是在一个或多个给药方案中评估MBRC-201的安全性，确定其生物学相关的最佳剂量（OBRD）、推荐用于2期的剂量（RP2D）以及最大耐受剂量（MTD）。紧接而来的1b期研究，旨在进一步探讨在1a期确定的OBRD和RP2D的安全性和初步治疗效果。该阶段将招募至少四个扩展队列，每个队列约有20名患者，总共约80名受试者。这些患者将包括已被诊断为腺癌但对标准治疗不再有效的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者，及晚期转移性非小细胞肺癌（NSCLC）、三阴性乳腺癌（TNBC）、HR+/HER2低或阴性乳腺癌、HR-/HER2低乳腺癌、结直肠癌（CRC）和胰腺导管腺癌（PDAC）患者。
2期研究将在1a和1b阶段确定RP2D后正式启动，计划招募大约30名患者，以深入评估MBRC-201的抗肿瘤活性以及安全性。这一阶段将从1a和1b阶段识别的疾病类型中择优招募适合的肿瘤患者进行详细研究。
研究中设定的排除标准明确指出，1b期和2期将不纳入曾经使用过携带喜树碱类有效载荷的ADC药物如Enhertu、Datroway或Trodelvy的患者，但在整个研究过程中，使用过伊立替康或其他非ADC拓扑异构酶抑制剂的患者不会被排除。
根据现有公开资料，MBRC-201是一种针对耐药晚期转移性实体瘤的创新ADC药物，其具体靶点尚未公开，但其有效载荷可能为喜树碱类物质。MBrace Therapeutics公司最近公开了一项ADC专利，内容涉及新的连接子或新靶点，推测MBRC-201或采用了此专利关联的喜树碱类连接子-有效载荷组合。
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