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8月29日,强生公开宣布,其针对难治性类风湿关节炎患者进行的IIa期临床试验——名为DAISY的研究未能达到预期的主要终点。该研究涉及尼卡利单抗(nipocalimab)与抗TNF-α药物联合使用。
尼卡利单抗是一种高亲和力的全人源单克隆抗体,能通过靶向FcRn来降低循环中的IgG抗体水平,包括能够引发多种疾病的自身抗体和外来抗体。最初由AnaptysBio公司研发,随后由Momenta公司购入。2020年,强生以65亿美元收购了Momenta公司,从而获得了尼卡利单抗。今年四月底,该药物首次在美国获得批准用于治疗重症肌无力。
DAISY这项研究是一项多中心、随机、双盲的临床试验,共招募了103名患者,旨在评估尼卡利单抗与培塞利珠单抗联合治疗相较于安慰剂与培塞利珠单抗联合治疗在接受过多种先进疗法后依然活跃的类风湿关节炎患者中的疗效和安全性。研究的主要终点是患者从基线到治疗第12周在C反应蛋白为基础的28个关节疾病活动度分数(DAS28-CRP)上的变化。
根据试验结果,在治疗的第12周,尼卡利单抗和培塞利珠单抗联合治疗组与安慰剂联合培塞利珠单抗组之间的DAS28-CRP变化未显示显著差异,疗效数据不足。此外,在安全性方面,研究中未发现任何新的安全性问题。
考虑到研究结果,强生已决定不继续推进尼卡利单抗在此适应症上的进一步临床开发。
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