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近日，国家药品监督管理局（NMPA）官方网站公布，翰森制药旗下的子公司常州恒邦药业，已获得伊奈利珠单抗（inebilizumab）的新适应症批准，适用于治疗成人免疫球蛋白G4相关疾病（IgG4-RD）。作为全球首个获批用于IgG4-RD治疗的药物，伊奈利珠单抗意义非凡。
伊奈利珠单抗最初由Viela Bio开发，该公司于2021年被Horizon收购，而Horizon又在2023年被安进收购。这是一种针对CD19的单克隆抗体，早在2020年6月就在美国获得批准上市，并于2022年3月在中国获批，用于治疗抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者。2019年5月，翰森制药与Viela Bio签署合作协议，取得了该药物在中国的开发和商业化权利。
在2024年6月，伊奈利珠单抗用于IgG4-RD治疗的III期研究MITIGATE取得了积极成果。这项研究是一项涵盖160名患者的随机、多中心、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估伊奈利珠单抗（300mg，静脉注射）对IgG4-RD患者的疗效和安全性。研究的主要结果是在52周的治疗期内，伊奈利珠单抗组的患者中IgG4-RD发作的风险显著降低达87%（HR=0.13，p<0.0001）。此外，研究还成功实现了所有次要终点，包括年化发作率、完全缓解率等，并未发现新的安全性问题。
IgG4-RD是一种复杂的慢性全身性免疫介导炎症性疾病，常累及多个器官，可能导致不可逆转的损害。全球范围内，IgG4-RD的发病率约在1/100000到5/100000之间。研究指出，CD19阳性B细胞在疾病的炎症和纤维化过程中发挥了驱动作用，并与其他免疫细胞合作导致疾病活动的加剧。目前，伊奈利珠单抗和obexelimab是唯一在全球针对IgG4-RD进行III期研究的药物。
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