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近日，卫材（Eisai）公司与渤健（Biogen）在联合声明中宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）正式批准了用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗的仑卡奈单抗皮下注射剂型。此产品计划于2025年10月6日在美国市场上市。此次获批的皮下自动注射剂型由卫材研发，是一项能够患者在家中自主进行治疗的创新方案。该产品将以360mg/1.8mL（200mg/mL）的剂量通过轻松的自动注射器完成给药，整个过程只需约15秒。
仑卡奈单抗皮下注射剂型主要针对早期阿尔茨海默病患者，尤其是那些有轻度认知障碍和轻度痴呆的个体。作为一种靶向淀粉样蛋白（Aβ）的单克隆抗体，仑卡奈单抗能够有效清除对神经具有毒性的淀粉样蛋白斑块，从而在一定程度上延缓病情的进一步发展。
新型剂型的获批是基于Clarity AD研究及其开放标签拓展研究数据的证明，其临床疗效和生物标志物获益与传统静脉给药方式相当，且其安全性更为突出。与传统静脉输注疗法相比，仑卡奈单抗的皮下注射方式显著减少了全身反应的发生率（从26%降至不足1%），并且因其便利性，患者及照护者可在家中完成给药，降低了患者的就医频率。
用药方面，在之前接受18个月每两周一次10 mg/kg的静脉注射治疗后，患者可选择每四周继续10 mg/kg的静脉输注或改为每周一次360 mg的皮下自动注射。这种新方式不仅减少了患者往返医院的次数，降低照护和治疗成本，也有助于提升患者的治疗依从性，同时为医疗系统节省了开支。
值得一提的是，仑卡奈单抗在全球范围内的开发及注册申请由卫材主导，而其商业化及推广则由卫材和渤健联合负责。
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