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近日，康方生物宣布，其自助研发的PD-1/VEGF双特异性抗体药物依沃西方案，针对晚期胆道恶性肿瘤（BTC）的临床试验（AK112-309/HARMONi-GI1）已完成患者招募。该试验采用随机对照、多中心设计，旨在评估依沃西联合疗法与当前推荐的一线免疫治疗方案度伐利尤单抗（PD-L1）联合疗法之间的疗效差异。
胆道恶性肿瘤是一类预后极差的疾病，50%的患者在确诊时已处于进展期，生存期不足1年。尽管PD-1/L1抑制剂联合化疗已被批准为常规治疗方案，但在提高总生存率方面的收益仍然十分有限。相比之下，依沃西与化疗联用在临床前期试验中展现出优越的抗肿瘤活性，ORR达63.6%，DCR达到100%，中位无进展生存期（mPFS）为8.5个月，中位总生存期（mOS）达16.8个月，其显著的疗效和良好的安全性为后续的III期研究打下坚实基础。
这一III期研究是依沃西用PD-1/L1单抗作为对照的第六项注册试验，再次体现了康方生物在肿瘤治疗领域的研发实力和创新决心。2025年对依沃西HARMONi-A研究的最终分析表明，该疗法在总生存期上获得了具有统计学显著意义的积极结果，证实了依沃西不仅在无进展生存期有突破性优势，也使总生存期显著提升。
依沃西也在其国际多中心III期研究中展现了跨地区、跨人种的一致疗效，进一步验证了其在制药市场的潜力。此前，在对比帕博利珠单抗的研究中，依沃西单药已取得了显著阳性结果，并获批用于一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌（NSCLC），显示出在多种肿瘤适应症中的疗效突破。
在全球范围内，依沃西已开启众多III期临床试验，涵盖肺癌、胆道癌、乳腺癌等重大病种，不断扩展其在肿瘤免疫核心适应症的布局。依沃西的双靶点机制不仅有效整合了PD-1和VEGF的疗效优势，还克服了传统单方向疗法的限制，成为康方生物推动肿瘤免疫2.0时代的关键创新产品。
综上所述，康方生物在肿瘤免疫领域的不断创新和拓展，正在打破传统疗法的局限，并以其科学研发能力和全球战略布局，致力于为晚期癌症患者提供更优的治疗选择。通过与国际顶尖生物医药企业的合作，康方生物正不断巩固其在国际市场的领先地位，为实现成为全球生物制药行业领导者的目标迈出坚实步伐。
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