点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
2025年8月28日，嘉译生物医药（杭州）有限公司研发并申报的呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗(NT-INF-001)获得了国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）签发的《药物临床试验批准通知书》。令人瞩目的是，该疫苗早在2024年12月便获得了美国FDA的临床试验许可。在美国FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会对婴幼儿RSV疫苗安全性进行公开讨论后，该疫苗以无技术询问的突出表现快速通过审批。
此次NT-INF-001在国内获准进行临床试验，代表着该产品在中国和美国实现了"双报双批"，这一进展不仅证明了该疫苗的优越品质、安全性和有效性，同时展现了嘉译生物在mRNA技术的设计、工艺开发及注册申报等领域的国际化实力。这一重要的里程碑为公司未来推进新一代mRNA产品并加快创新疫苗的布局打下了坚实的基础。
关于呼吸道合胞病毒（RSV）及NT-INF-001疫苗
RSV是一种具备多种亚型且高度传染的呼吸道病原体，对于老年人、婴幼儿及免疫系统较弱的人群危害尤为显著。接种疫苗进行预防性免疫，是减少RSV重症感染和降低死亡率的关键方法。在经过数十年的研究后，自2023年至2024年期间，全球范围内已经有三款RSV疫苗获得批准上市，包括GSK的AREXVY、Pfizer的ABRYSVO及Moderna的mRESVIA。在2024年，GSK和Pfizer的疫苗销售收入达到15.1亿美元，显示出巨大的市场需求和临床价值。随着全球人口的老龄化趋势加剧，以及对于婴幼儿健康的日益重视，RSV疫苗领域依然存在巨大的未满足医疗需求和发展空间。
NT-INF-001是基于嘉译生物自主知识产权的mRNA平台开发的创新型RSV mRNA疫苗。疫苗采用现行流行病毒株构建核心抗原，并结合AI赋能的密码子优化技术，显著提高了抗原蛋白的表达效率和免疫原性。非临床试验数据表明，NT-INF-001具有出色的融合前构象稳定性，可在广泛范围内诱导持久的交叉免疫保护，且安全性良好。
在与市场上现有的AREXVY和ABRYSVO疫苗的直接对比研究中，NT-INF-001在诱导中和抗体水平及细胞免疫应答方面显示出显著优势，未发现免疫失衡风险。进一步的系统评估确认，NT-INF-001在体液免疫、细胞免疫反应特征及肺组织病理学变化方面，表明其诱发疫苗相关增强性呼吸道疾病（VAERD）的潜在风险极低，展现出全面的竞争优势。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
