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近日，信念医药向国家药品监督管理局（NMPA）提交了名为BBM-C101注射液的新药临床申请，这一消息已在国家药品监督管理总局药品评审中心（CDE）官网公示。
根据公开资料显示，BBM-C101注射液针对宫颈上皮内瘤样病变（HPV）进行治疗，早前处于研究者发起的试验（IIT）阶段。据公司所持相关专利信息透露，该产品可能为一种人乳头瘤病毒（HPV）治疗型疫苗。
目前已获批的HPV疫苗主要着眼于预防，通常采用病毒样颗粒（VLPs）技术诱发机体的抗体反应。而治疗性HPV疫苗则采取一种不同的方法，通过将HPV抗原与免疫增强分子融合，激活T细胞介导的免疫反应，以消除已存在的感染或癌变。这一市场若有相关产品成功上市，将弥补现有预防性疫苗在感染者治疗方面的空白。
从BBM-C101的设计来看，所使用的专利包括针对HPV16和18型的四种抗原蛋白（包括两种不同型的E6和E7）、热休克蛋白以及可能结合的免疫增强分子如GM-CSF等，意在通过多途径激活抗原提呈细胞（APC）和T细胞。目前，该疫苗的具体载体尚未明确。
在机制方面，治疗型HPV疫苗通常靶向的核心是人乳头瘤病毒16型的E6和E7蛋白。E6和E7是HPV病毒编码的致瘤蛋白，能通过抑制肿瘤抑制因子p53和pRB的活性促进肿瘤的生成。这些蛋白在从癌前病变到宫颈癌的发展过程中始终稳定表达，因而成为理想的免疫治疗靶点。此外，热休克蛋白被认为是有效的疫苗佐剂，可诱导针对HPV的免疫反应。早期开发的SGN-00101组合即采用了HPV16型E7蛋白及结核杆菌HSP65的融合蛋白组成策略。
此次信念医药的新药申请标志着HPV治疗型疫苗研发的重要一步，这一进展将为HPV感染者的治疗带来新希望。
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