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9月3日,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公布,成都倍特生物制药有限公司申请上市的司美格鲁肽注射液已获正式受理,成为第八家提交司美格鲁肽上市申请的国内药企。
司美格鲁肽是一种具有长效特征的GLP-1受体激动剂,最初由跨国制药公司诺和诺德研发并推出,市面上的品牌名称为诺和泰®(用于糖尿病治疗,商品名Ozempic)和Wegovy®(用于体重管理)。该药物通过多重机制来达到效果:它能刺激胰岛素的分泌、抑制胰高血糖素的释放以及延缓胃内容物的排空,从而有效降低血糖水平,并具备显著的体重减轻作用。
国际市场对GLP-1受体激动剂的需求不断增长,得益于其在降糖和减重方面的优越表现,这类药物已成为糖尿病和肥胖治疗市场的佼佼者。面对如此广阔的市场前景,国内众多药企纷纷开始着手研发司美格鲁肽的仿制版本。截止目前,国内已有超过20个相关品种进入临床试验阶段,先前已有以下七家企业的申请获得受理:
1. 九源基因(2024年9月)
2. 丽珠集团(2024年10月)
3. 齐鲁制药(2024年11月,以化药改良新药2.2类申报)
4. 联邦制药(2025年1月)
5. 华东医药(2025年4月,中美华东)
6. 石药集团(2025年8月)
成都倍特生物制药有限公司则是第八家进入此阶段的国产药企。该公司隶属于成都倍特药业股份有限公司,后者是成都生物医药产业的核心企业,其业务涵盖药物的研究、生产和销售等多个方面,关键的药物原料大多为公司自给自足,形成了从中间体、原料到制剂的完整医药产业链。
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