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9月2日，复宏汉霖与Organon联合宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已正式批准两款地舒单抗注射液产品的上市申请，分别是BILDYOS®（denosumab-nxxp，60mg/mL）和BILPREVDA®（denosumab-nxxp，120mg/1.7mL）。这两款生物类似药对应的是PROLIA®（denosumab）和XGEVA®（denosumab），其批准涵盖了原研药在美国已获批的全部适应症范围。
BILDYOS是一种RANKL（RANK配体）抑制剂，适用于治疗在绝经期后骨质疏松症风险较高的女性。此外，它还可用于因糖皮质激素引起而面临较高骨折风险的男女骨质疏松症患者，非转移性前列腺癌男性患者接受雄激素剥夺疗法（ADT）后的骨量增加，以及非转移性乳腺癌女性患者在使用芳香酶抑制剂辅助治疗后的骨量增加。
BILPREVDA同样作为RANKL抑制剂，被批准用于治疗多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者的骨相关事件，还包括治疗骨巨细胞瘤患者及恶性肿瘤所引发的高钙血症。
此次BILDYOS和BILPREVDA的获批，得益于全方位的数据评估，包括结构与功能分析、临床药代动力学数据，以及一项专门的临床对比研究。研究证实，这两款产品在安全性、纯净度和效能上与PROLIA和XGEVA相当，且在临床上无明显差异。
早在2022年，复宏汉霖便与Organon签署了许可与供应协议，赋予Organon在全球范围（不包括中国）对包括BILDYOS和BILPREVDA在内的多种生物类似药的独家商业化权利。
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