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9月2日，据CDE官方网站消息，大冢制药的斯贝利单抗注射液的上市申请已获受理，用于治疗成人原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN），旨在维持肾脏功能。值得注意的是，该治疗适应症已被纳入优先审评程序。
斯贝利单抗是一种由Visterra开发的单克隆抗体，能够靶向抑制增殖诱导配体（APRIL）。该药物通过选择性结合并抑制APRIL的活性，发挥抑制作用，以减少免疫球蛋白A（IgA）及病理性半乳糖缺陷型IgA（Gd-IgA1）的水平。低水平的Gd-IgA1有助于减少免疫复合物的形成，进一步可能减少自身抗体的生成。这种动态有利于降低肾脏中的沉积以及减少蛋白尿和肾脏炎症。此外，通过减少Gd-IgA1的生成，斯贝利单抗有潜力延缓肾功能损伤的发生及疾病进展至终末期肾病。
据官方公布信息，该药物具有每四周自我给药的便利性，有望为IgAN患者提供更为舒适的家庭治疗选择。
2018年7月，大冢制药以4.3亿美元的价格收购了Visterra，获得了斯贝利单抗这一产品。到2025年5月，FDA已接受该药物用于IgAN治疗的生物制品许可申请（BLA），并对其进行优先审查，预计PDUFA决策日期为2025年11月28日。
此次的BLA申请主要基于III期VISIONARY研究和II期ENVISION研究的数据。在VISIONARY研究中，与安慰剂组相比，斯贝利单抗在治疗9个月后能够显著降低24小时尿蛋白/肌酐比值（uPCR），且这种变化具有统计学和临床显著性。
相关数据信息显示，目前全球仅有四种新药被批准用于IgA肾病治疗，即阿曲生坦和伊普可泮（诺华）、司帕生坦（BMS）和耐赋康（布地奈德肠溶胶囊，云顶新耀/Calliditas），这些产品均为化学药品。处于上市申请阶段的生物制品仅有斯贝利单抗，而处于III期临床试验阶段的还有12款，其中包括泰它西普、瑞利珠单抗、菲泽妥单抗等。
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