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在免疫肿瘤学的发展历程中，PD-1/PD-L1抑制剂与抗VEGF疗法一直以来被视为激发免疫反应与抑制肿瘤血管生成的两大主要策略。然而，随着Keytruda（pembrolizumab）等PD-1单抗占据了大部分一线市场，后续的创新工作面临着较大的挑战。在现有治疗基础上实现真正的临床突破，成为当前行业高度关注的焦点。
在这样的背景下，PD-(L)1/VEGF双特异性抗体迅速成为研究热点。通过同时阻断免疫抑制和血管生成通路，这些抗体试图在免疫检查点疗法的效果增长趋于平缓的情况下，开辟新的提升空间。过去两年中，中国的一些创新企业在这一领域的探索推动了临床试验与资本市场的活跃。据统计，全球相关领域的交易金额已超过250亿美元。
康方生物研发的依沃西单抗被认为是这个领域的杰出代表。该药物在中国已获批上市，并在关键III期研究中展现了总生存期（OS）获益，赢得了学术界、产业界及资本市场的高度关注。
依沃西单抗的崛起
依沃西单抗作为PD-(L)1/VEGF双抗研究中的主要产品，其临床表现几乎决定了该类抗体能否被广泛接受。在HARMONi-2研究中，该药物直接挑战了默沙东的Keytruda。这一项III期试验针对的是一线PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。试验结果显示，依沃西单抗不仅明显延长了中位无进展生存期（PFS），而且在肺癌领域首次超越了Keytruda。这一表现被视为双特异性抗体进入主流免疫肿瘤学舞台的里程碑。
基于这一数据，依沃西单抗在今年4月获得了中国药品监管部门的批准，可用于一线PD-L1阳性NSCLC的治疗，这是其第二个获批适应症。预计进一步的OS数据将在今年晚些时候公布，备受全球学术界与产业界的关注。
在中国进行的针对二线EGFR突变型非鳞NSCLC患者的III期HARMONi-A研究显示，依沃西单抗联合化疗实现了中位PFS 7.1个月对比4.8个月的优势，并在今年8月的最新数据中首次确认了具有统计学与临床意义的OS获益。这进一步为其在国际上的认可奠定了基础。
中国企业引领的双抗热潮
依沃西单抗的突破在资本市场引发了强烈反响，加速了PD-(L)1/VEGF双抗的全球“淘金潮”。在过去两年中，围绕这一机制的各项交易金额已经超过250亿美元，绝大多数资产来自中国。
PM8002、AMV-2510和LX-299等双抗药物相继进入临床阶段，开启了对NSCLC及其他实体瘤市场的探索。每个药物根据其独特的研发路径和战略合作模式，在国际市场展现出自身的竞争力。
依沃西单抗作为多功能产品线的潜力
在全球肿瘤药物开发话语中，具有“多产品线”潜力的药物并不多见。Keytruda是其中的一个典型案例，以其在多个瘤种中的适应症拓展奠定了基石。
依沃西单抗在肺癌领域的诸多研究，也使得其具备类似的潜力。该药物在二线EGFR突变NSCLC、一线PD-L1阳性患者中，以及在鳞癌、非鳞癌和小细胞肺癌巩固治疗方面，展示了全面的策略。
此外，依沃西单抗的广泛布局不仅局限于肺癌领域，还涵盖了胆道癌、TNBC、MSS结直肠癌和胰腺癌等难以治疗的肿瘤。这为其成为跨瘤种扩展的基础药物提供了稳固的基础。
未来展望
PD-(L)1/VEGF双抗，特别是依沃西单抗，能否撼动Keytruda和Opdivo在免疫肿瘤学中的主导地位，是一个值得期待的问题。尽管其在临床试验中取得了一定的领先，真正的全球市场格局变化还需更加确凿的跨瘤种临床数据。
其双重机制的优势为其在免疫耐药人群中的有效性提供了理论支持。这意味着在“冷肿瘤”中的应用具有更广阔的空间。然而，面对Keytruda的先发优势、广泛的适应症以及完善的支付体系，PD-(L)1/VEGF双抗还需在临床、商业和监管等多个维度上取得更多实质性的进展。
在接下来的几年里，随着全球范围内III期试验结果的陆续揭晓，PD-(L)1/VEGF双抗能否成为“新一代基础药物”将逐渐明朗。无论最终如何，这一领域的演变无疑将成为全球制药业界关注的焦点。
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