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近日，武汉滨会生物科技股份有限公司开发的溶瘤病毒候选药物BS001(OH2)注射液联合PD-1抗体的疗法，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道资格（FTD）。该资格的授予主要针对那些已经接受过至少三线治疗但病情仍有进展的微卫星稳定型（pMMR/MSS）结直肠癌肝转移患者。该进展代表着中国在实体瘤免疫联合治疗领域的重要成就，为全球范围内难以治疗的结直肠癌患者带来了新的治疗希望。
结直肠癌是全球第三大高发病率和第二大死亡率的恶性肿瘤。据统计，2022年全球新增病例约192.6万，中国新发病例数为51.7万左右。根据2025年《中国临床肿瘤学会（CSCO）结直肠癌诊疗指南》的数据，约50%的结直肠癌患者会发生肝转移，这是导致患者死亡的主要因素之一。当前，晚期结直肠癌的标准治疗主要依靠化疗（如FOLFOX、FOLFIRI方案）和靶向药物（如抗VEGF、抗EGFR抗体），然而对于三线及以上的治疗，其客观缓解率不足10%，中位生存期仅为6至8个月。
结直肠癌的高发病率和长期治疗需求，突出显示出未被满足的临床需求。PD-1/PD-L1免疫检查点抑制剂（ICIs）在MSI-H/dMMR型结直肠患者中表现良好，但对于占90%的pMMR/MSS患者来说，免疫单药治疗的响应率不足5%，一直以来被称作“免疫荒漠”。至今，全球尚无针对pMMR/MSS型结直肠癌的免疫疗法被获批。
滨会生物的BS001（OH2）注射液是一种通过基因工程改造的溶瘤病毒。国内针对晚期转移性结直肠癌的临床研究表明，单药治疗在以往接受过三线及以上治疗失败的患者中，其中位生存期达到10.7个月；而联合ICIs（如乐普生物的普特利单抗或LP002）治疗后，中位生存期可达14.1个月，特别是在治疗结直肠癌肝转移患者中，其中位生存期提升至16.3个月，有效提高了pMMR/MSS型结直肠癌对免疫治疗的敏感性。
此外，系统回顾性分析BS001（OH2）注射液的临床试验数据表明，成功识别出与疗效相关的生物标志物。这些高生物标志物水平的患者通过OH2联合ICIs的治疗在生存期上获得了更大的受益：在三线及以上疗法失败的mCRC 高生物标志物群体中，联合治疗的中位生存期为7.9个月，相较于二线治疗失败的外部对照组3.1个月的生存期显著提高。特别是BS001（OH2）注射液与普特利单抗联合治疗高水平特定生物标志物队列的患者中，约90%存在多个转移病灶，总体肿瘤负荷较大，面对着治疗和预后的双重挑战。
FDA快速通道资格旨在加速对严重或危及生命疾病的药物的研发和审批。此次获批意味着BS001（OH2）注射液的联合疗法有望提前2至3年投入临床应用，弥补现有治疗方案的不足。同时，滨会生物还在国内积极推进BS001（OH2）注射液联合PD-1治疗pMMR/MSS转移性结直肠癌患者的关键性III期临床研究，力图通过加速国际多中心的临床试验，尽早为患者提供新的治疗选择。
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