点击本文中加粗蓝色字体即可一键直达新药情报库免费查阅文章里提到的药物、机构、靶点、适应症的最新研发进展。
8月26日，荣昌生物提交的关于注射用纬迪西妥单抗的上市申请，已根据优先审评范围中的“（五）符合附条件批准的药品”要求，打算被纳入优先审评审批程序。该药物的引入无疑为治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌患者带来了新的希望。
在2020年ASCO会议上，来自北京大学肿瘤医院的沈琳教授展示了RC48在治疗HER2过表达的局部晚期或转移性胃癌的II期临床研究最新成果。该研究共入组了127名此前接受过两线或两线以上系统化疗的HER2过表达晚期胃癌患者，这其中也包括胃食管结合部腺癌患者。研究显示，独立疗效评价委员会（IRC）评估得出的主要疗效数据中，客观缓解率（ORR）达到24.4%，中位无进展生存期（PFS）为4.1个月，中位总生存期（OS）为7.5个月。
在现阶段，HER2-ADC类药物开发竞争尤为激烈，而各公司在产品方面的差异并不明显。目前市场上主要存在两类代表药物：一类是类似T-DM1的“前浪”，另一类则以DS-8201为代表的“后浪”。对于胃癌的治疗，T-DM1已经显示出疗效不足，而DS-8201目前在临床试验中取得了一定成效。其I期研究结果显示，在44名平均年龄为68岁的患者中，所有患者均曾接受过曲妥珠单抗治疗，而55%的患者也进行了伊立替康治疗。
鉴于已有竞争对手DS-8201在中国市场也提交了临床申请，未来胃癌/消化道癌领域再以单臂II期临床方式获得药品上市恐怕困难重重。即使在乳腺癌领域，已有T-DM1占据市场，使得竞争变得更为激烈。若今后跨适应症用药的监管规定愈加严格，那么新兴药物公司则需展示其真实实力才能在市场中立足。多家公司预计将以选择一个小众适应症进行单臂II期临床上市申请，而那些动作慢的企业则有可能被市场淘汰，不仅在资金和时间上不合算，更会面临激烈竞争的挑战。
免责声明：新药情报内容编辑团队专注于介绍全球生物医药健康研究的最新进展，本文旨在提供信息交流，不代表任何立场或治疗方案推荐。如需专业医疗建议，请咨询正规医疗机构。
