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江苏恒瑞医药近年来加快在肿瘤免疫治疗领域的创新步伐，尤其是通过引进先进药物，加强自身在这一领域的布局。在这一过程中，关键的一步是从基石药业获得抗CTLA-4单克隆抗体CS1002，恒瑞将其命名为SHR-8068。早在2021年11月，基石与恒瑞达成协议，使恒瑞获得这一药物在大中华区的独家开发和商业化权利。这项交易的总金额最高约为2亿美元，其中包括约5200万元人民币的首付款，此外，合作也涉及双位数比例的销售提成。
与此同时，恒瑞还成功推出了自主研发的抗PD-L1单抗——阿得贝利单抗。恒瑞医药的战略是通过将引进的CTLA-4抗体与自身的PD-L1抗体结合使用。在“双免疫联合”的策略下，公司致力于突破现有PD-(L)1疗法的局限性。
本期内容将详细介绍该联合方案在肺癌与肝癌方面的三期研究进展。
【肺癌领域研究】
在肺癌领域，尤其是晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中，免疫检查点抑制剂已成为无驱动基因患者的首选标准疗法。当前的常规治疗方案包括对于特定患者的PD-1/PD-L1单抗单药治疗或联合化疗。然而，对于PD-L1低表达甚至阴性的患者，疗效仍存在很大局限。为了填补这一临床空白，恒瑞在2025年启动了一项针对PD-L1阴性晚期NSCLC患者的III期研究。这项研究是由山东第一医科大学附属肿瘤医院的于金明院士负责，计划入组约460例患者，是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，以比较加入CTLA-4抗体的双免疫联合方案与现行PD-1联合化疗方案的疗效。
此研究的开展被认为是对现行肺癌治疗的重要补充。当前国内尚无专门针对PD-L1阴性患者的双免疫组合疗法。如果这项研究顺利推进，它可能成为中国首个专门针对PD-L1低表达肺癌患者的CTLA-4联合疗法。
【肝癌联合治疗探索】
在2025年的ASCO大会上，展示了SHR-8068联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期肝细胞癌中的1b/2期研究数据。该联合方案相较现有方案显示了良好的疗效和安全性。目前，针对这两种药物联合方案的一项III期研究正在进行中。这项研究的目的是期望在晚期肝癌领域为患者提供一个更加高效的治疗选择。
【展望未来】
通过CTLA-4单抗SHR-8068的引进和自研PD-L1单抗的组合使用，恒瑞医药在肺癌和肝癌的临床研究中同时取得进展。若这些研究能够取得成功，将为困扰治疗的PD-L1阴性肺癌患者带来新的治疗希望，同时也为晚期肝癌患者提供更优的治疗方案。这种双重的创新战略预示着恒瑞在创新药物开发领域的重大突破，不仅提升了企业在抗体药物市场的竞争力，也为其转型之路增添了新的动力。
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