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2025年8月4日，法国制药巨头赛诺菲正式宣布，其PCSK9抑制剂阿利西尤单抗注射液（商品名：波立达®）已全面撤出中国市场。这一消息引起了医学界及业内的广泛关注。
就在一个月后，9月2日，另一全球知名制药公司默沙东公开表示，公司研发的新型口服PCSK9抑制剂enlicitide在三期临床试验中获得了积极的顶线结果。该研究名为CORAL reef Lipids，结果显示在所有主要和关键次要终点上均取得了成功。
具体而言，在第24周时，enlicitide相比安慰剂组，在降低低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）的水平上取得了统计学意义的下降。同时，在其他关键次要终点如非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）、载脂蛋白B（ApoB）以及脂蛋白(a)[Lp(a)]上也实现了显著的改善。此外，研究指出，两组在不良事件（AE）发生率上无显著临床差异。
CORAL reef Lipids研究（注册号NCT05952856）是一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验，旨在评估enlicitide在患有高胆固醇血症且具有动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）风险的患者中的疗效和安全性。参与者需在稳定的降脂治疗方案下，包括至少一种他汀类药物治疗或者具有他汀不耐受记录。
这项研究主要分析第24周患者LDL-C水平与基线的变化，而次要终点则包括第52周的LDL-C变化以及第24周其他重要脂质指标的变化。目前，enlicitide被视为有望成为首个获批的口服PCSK9抑制剂，作为一种创新的小分子大环肽，其可阻止PCSK9与LDL受体的结合，大大提高细胞清除血液中LDL-C的能力。
PCSK9蛋白通过调节LDL受体来影响胆固醇的新陈代谢。多款PCSK9抑制剂已获批准并发挥关键作用，通过阻断PCSK9与LDL受体间的相互作用来增强胆固醇的清除效率。
此次enlicitide的研究结果为进一步的开发和潜在的市场获批奠定了基础。默沙东期待进一步支持与推广这种革新性药物，将其惠及更多国内外患者。
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