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近日，Lyell Immunopharma宣布启动了一项3期CAR-T细胞疗法的最新临床试验——PiNACLE-H2H。这是一项创新的随机对照试验，旨在比较rondecabtagene autoleucel（简称ronde-cel/LYL314）与lisocabtagene maraleucel（liso-cel）或axicabtagene ciloleucel（axi-cel）在二线复发或难治性大B细胞淋巴瘤患者中的临床效果。为确保研究的严谨性和科学性，Lyell还成立了一个由资深淋巴瘤专家组成的指导委员会。
据悉，ronde-cel是一个自体双靶点CD19/CD20嵌合抗原受体（CAR）T细胞候选产品，已获得美国食品药品监督管理局的再生医学先进疗法（RMAT）和快速通道资格，用于研究和开发针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤的治疗方案。ronde-cel旨在精确靶向那些表达CD19、CD20或同时具备这两种标志的B细胞。其生产工艺特别设计用于提升初始和中央记忆T细胞的比例，以期为患者提供更高的完全缓解率和更持久的治疗效果。
Lyell首席医学官David Shook医学博士表示：“ronde-cel在早期的1/2期临床试验中展现出了显著的疗效，我们相信，通过同时靶向CD19和CD20，ronde-cel能够帮助患者实现更高的完全缓解率，并延长缓解时间，与传统单靶点CD19 CAR-T细胞疗法相比，其优势将更加明显。我们非常期待与杰出的淋巴瘤和细胞治疗专家团队合作，共同推进这项开创性的临床试验工作，并预计在2026年初开始患者招募。”
PiNACLE-H2H指导委员会成员、Moffitt癌症中心的Michael Jain医学博士、哲学博士指出：“这一严谨而创新性的3期试验旨在证实ronde-cel这一双靶点CD19/CD20 CAR-T细胞疗法可能带来的附加临床收益。ronde-cel在早期试验中显示出的疗效令人鼓舞，我们相信这种新的细胞疗法有潜力改善患者的预后。”
内布拉斯加大学医学中心的Matthew Lunning博士表示：“Lyell在推动针对大B细胞淋巴瘤患者的3期头对头CAR-T细胞疗法试验中走在了前列。我们在设计该试验时，不仅考虑了目前接受CD19 CAR-T细胞疗法的各类患者，还基于其观察到的安全性特征为门诊治疗提供了选项。”
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