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依沃西药物试验数据引发新关注与挑战
在近期的一项国际临床试验中，由Summit Therapeutics与Akeso合作研发的PD-1xVEGF药物依沃西（ivonescimab）正吸引着全球医疗领域的目光。尽管初期的三期试验数据显示，该药物能显著降低疾病进展或死亡的风险，但详细分析后，中西方患者在无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）方面的差异性逐步显现，这成为业界讨论的焦点。
初期乐观数据
2025年5月，Summit公司发布了依沃西与化疗相结合的全球三期HARMONi试验的初步结果。初期数据显示，联合疗法在降低疾病进展或死亡风险方面表现出48%的显著减少率，尤其在无进展生存期上表现出一致的收益。这一数据与此前在中国的单臂HARMONi-A试验中的表现相似，引发了一片乐观的分析和预测。Cantor Fitzgerald的分析师Eric Schmidt指出，这是依沃西在全球不同患者群体中展现一致性疗效的良好迹象。
深入数据引发的质疑
然而，在不久后的世界肺癌大会上公布的更为详细的数据使这一乐观预期遭受了挑战。长时间的随访数据显示，依沃西在欧洲和北美患者中的无进展生存期改善率明显低于中国患者，不同地区间存在33%和45%的改善率差异。此外，试验样本量的区别也使理解这些数据变得更加复杂。Jefferies的分析师Clara Dong和Leerink Partners的分析师Daina Graybosch均指出，这样的差异可能会对依沃西的整体评估产生负面影响。
总生存期数据的不尽如人意
在总生存期的评估中，依沃西未能达到统计学上的显著性。其OS结果未能达到HARMONi试验设定的主要终点，尽管死亡风险降低了21%，但这一数据未能达到统计显著性标准，使药物的审批过程面临更大挑战。
冀望中的新数据
尽管如此，事情仍有转机。更长时间的随访数据显示，依沃西在降低死亡风险方面有所改善。名义p值的改善，使得不同地区均呈现出一定的生存获益趋势。在中国的HARMONi-A试验中，OS的统计及临床意义上的改善为Summit的未来策略带来新的希望。若依沃西能够在延长的随访中展现出有意义的改善，FDA仍可能在审批上作出积极回应。
数据差异的潜在原因
这些地区性差异引发了人们对试验设计与执行情况的思考。分析认为，中西患者的自然差异及试验招募的进度可能是影响试验结果的一部分因素。HARMONi与HARMONi-A试验在时间上的曲线变化也为后续研究指明了新的研究方向。
尽管依沃西的全球三期试验数据引发争议，新的生存数据为其未来的市场准入带来了希望。Summit公司需要进一步明确、分析这些数据，并精心选择提交给FDA的资料，以期为全球癌症患者提供新的治疗方案。
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