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康方生物的合作伙伴Summit Therapeutics在2025年世界肺癌大会上正式发布依沃西的全球III期临床HARMONi研究的最新数据。此次更新的数据表明，依沃西的总体生存期（OS）风险比（HR）为0.78（P=0.0332），相较于此前5月份的分析结果（HR=0.79，P=0.057）有所改善，提示出色的治疗效果。
值得注意的是，在北美地区的人群中，依沃西的总体生存期优势更加显著，HR降至0.70。依沃西（ivonescimab，AK112）是由康方生物自主研发的一种全球首创的PD-1/VEGF双抗药物。此前，依沃西已在中国获得国家药品监督管理局（NMPA）的批准，分别用于EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）以及一线治疗PD-L1阳性NSCLC。
在HARMONi-A研究中，依沃西成功达到总体生存期的临床终点，展现了临床意义和统计学显著性。作为一项国际多中心III期研究，HARMONi研究随机纳入了约38%的北美和欧洲患者。在本次大会上公布的数据基于2025年9月的更长期随访结果，显示中位随访时间达到13.7个月时，OS的HR缩小至0.78（95%CI:0.62–0.98），且有统计学显著意义（P=0.0332），显示OS数据有显著改善趋势。
尤其在北美人群中，依沃西组的中位总体生存期仍未达到，而对照组为14.0个月，进一步确认HR为0.70。此外，在5月份进行的无进展生存期（PFS）的主要分析中，HARMONi研究成功达到PFS的研究终点，表现出临床和统计学双重显著性。PFS的HR为0.52，依沃西组相比对照组减少了患者48%的疾病进展或死亡风险（P<0.00001）。
安全性方面，依沃西组显示出良好的安全性和耐受性，未见新的安全性信号出现。通过与HARMONi和HARMONi-A研究结果的比较，依沃西在PFS和OS上取得了一致的出色表现，进一步证明了其在全球各地及各种族患者中的优异疗效和安全性，彰显出依沃西作为跨国药物的市场价值。
除了已获批的适应症，康方生物正在围绕依沃西开展多种适应症的临床试验，涵盖包括肺癌在内的8项注册性/III期临床研究，以及胆道癌和三阴性乳腺癌等冷热肿瘤。依沃西有望成为媲美帕博利珠单抗的超级重磅药物。
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