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近日， 信达生物宣布，其自主研发的重组抗胰岛素样生长因子1受体（IGF-1R）单抗药物——信必敏®（替妥尤单抗N01注射液），已正式获得中国澳门特别行政区药品监管部门的批准上市，用于甲状腺眼病的治疗。这款药物标志着首个在澳门获批的中国自主研发IGF-1R单抗正式进入市场。
信必敏®在澳门的上市，继2025年3月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准之后，再次强调了其在市场准入上的重大突破。这不仅为澳门及亚太地区的患者带来了更为先进和便捷的治疗选择，也反映出信达生物在拓展全球创新药物可及性方面的坚定承诺。
作为中国首个获批的IGF-1R抗体类药物，信必敏®通过精准靶向并阻断IGF-1R信号通路，为甲状腺眼病的治疗提供了革命性的新方案，结束了国内该领域长达70年的无药可医的历史。它有效推动了甲状腺眼病的诊疗进入“靶向干预、高效缓解、无创治疗”的新时代。
III期临床研究显示，信必敏®具有显著的疗效和良好的安全性。在为期24周的治疗中，85.8%的患者突眼症状得到明显改善，眼球突出度回退超过2 mm。此外，83.5%的患者临床活动评分（CAS）降至0或1，复视改善率达到66%。患者在疼痛缓解、眼睑闭合、外观恢复等方面也显示出显著改善，生活质量得到了全面提升。
信达生物的首席研发官钱镭博士表示：“信必敏®不仅是信达生物研发创新的代表作，更是回应患者需求的积极举措。我们很高兴能将这一创新疗法带给澳门的患者，并期待其在全球更多市场的注册成功。”
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