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近日，致力于开发创新细胞和外泌体疗法的Capricor Therapeutics公司宣布，已经启动其基于外泌体的StealthX™疫苗I期临床试验，并成功完成首例受试者的给药工作。
据了解，此次StealthX™疫苗临床试验项目获得了美国卫生与公共服务部“下一代计划”（Project NextGen）的资助。该计划由美国国立卫生研究院下属的国家过敏与传染病研究所（NIAID）提供资金支持。临床研究的开展是基于美国食品药品监督管理局（FDA）对新药临床试验申请（IND）的审评通过后启动的。NIAID预计将在2026年第一季度公布此研究的初步数据分析结果。“下一代计划”是美国联邦政府为加速新一代疫苗平台，尤其是针对呼吸道病毒等传染病威胁的开发所采取的一项重要举措。
这次试验由美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）领导实施。此前，FDA已批准其新药临床研究申请。Capricor公司的财务报告显示，其财政储备超过债务水平，足以为支持临床开发计划提供重要保障。
在此次I期临床试验中，研究设置了四个剂量组，最初的试验对象为SARS-CoV-2病毒的刺突蛋白。然而，Capricor公司已向FDA提交了增加一个包含核衣壳（N）蛋白的多价疫苗试验组的申请。
Capricor首席执行官Linda Marbán在新闻稿中表示，这项研究的开展对于疫苗开发而言是一个重要的里程碑。她提到，StealthX™有望成为mRNA疫苗的替代方案，因为它不含佐剂，提供了更自然的递送系统，并利用天然蛋白质，这使其能够快速针对新出现的靶点做出反应。虽然该研究的初步目标是SARS-CoV-2，公司的长远目标是将StealthX™平台定位为一个多功能的外泌体平台，未来计划扩展到包括罕见病和常见病在内的多个治疗领域。
StealthX™疫苗由Capricor公司独立研发，是一种经过工程化改造的外泌体药物，通过在其表面表达病毒刺突蛋白（S）或核衣壳蛋白（N），模仿病毒的表面结构。公司强调，这项技术不含佐剂，采用天然的递送系统和原生蛋白质。目前虽然主要针对SARS-CoV-2，Capricor公司的目标是将该平台应用到包括罕见病在内的多个疗法领域。根据临床前研究结果，StealthX™能够有效诱导强烈的抗体反应和T细胞应答，同时展现出良好的安全性。
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