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2025年9月8日，复宏汉霖欣然宣布，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验（IND）许可。该药物拟用于辅助治疗多种已切除的实体肿瘤。
HLX17作为帕博利珠单抗的生物类似药，严格遵循中国、欧盟、美国等地的生物类似药法规进行自主研发。通过比较药理学、临床前药理学、药效学、药代动力学和免疫原性等多方面的研究，HLX17被证明与原研帕博利珠单抗具有较高的相似性。
近年来，免疫疗法在癌症治疗领域开辟了新的方向，其独特的治疗优势和巨大潜力不断被证明。HLX17是一种单克隆抗体，通过与T细胞上表达的PD-1受体结合，阻断其与肿瘤细胞上PD-L1和PD-L2的相互作用，从而解除PD-1通路介导的免疫抑制。这种机制使T细胞对肿瘤的免疫监视和杀伤能力得以恢复，有助于提高抗肿瘤治疗效果。在术后辅助治疗中，这一机制可以有效清除术后残存的癌细胞，降低癌症复发的风险。
复宏汉霖利用其在抗体药物和抗体偶联药物领域的一体化平台优势，加速推进免疫疗法和抗体偶联药物的研发，建立了包括PD-1/L1、CTLA-4、LAG-3等高潜力免疫检查点在内的多样化产品管道，不仅期待在多种适应症中取得疗效突破，也为未来与公司其他产品的协同作用以及与创新疗法的联合应用打下坚实基础。
复宏汉霖前瞻性地发展了一个多元化、高质量的产品管线，覆盖约50个分子，并积极探索基于自研抗PD-1单抗汉斯状®的免疫联合疗法。目前，公司已获批的产品包括全球首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗汉斯状®（serplulimab，欧洲商品名：Hetronifly®），自主研发的并在中美欧三地获批的单抗生物类似药汉曲优®（曲妥珠单抗，美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®），以及国内首个生物类似药汉利康®（利妥昔单抗）和地舒单抗生物类似药Bildyos®和Bilprevda®。此外，复宏汉霖在全球范围内开展的30多项临床试验，已涵盖19个产品，以此拓展欧美和新兴生物药市场的影响力。
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