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2025年9月8日，BioNTech公司与百时美施贵宝公司（BMS）在巴塞罗那举行的2025年世界肺癌大会（WCLC）上公布了一项重要的全球2期临床试验（NCT06449209）中期结果。该临床试验聚焦于评估一种创新性的药物组合，即PD-L1 × VEGF-A双特异性抗体pumitamig（也称为BNT327或BMS986545）与化疗药联用，治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的效果。新数据显示，该组合疗法展现出积极的抗肿瘤反应，并在无进展生存期等次要终点指标上有改善趋势，且与不久前在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）中发布的另一项中国研究（NCT05844150）结果一致。
这项试验是全球规模、随机、开放标签的临床研究，采用平行组设计，重点评估pumitamig治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的潜力。队列1的患者为初治患者，接受pumitamig结合依托泊苷与卡铂的标准化疗，再进行为期最多2年的pumitamig单药维持治疗，以确定理想剂量。队列2和3则探索pumitamig与紫杉醇或拓扑替康的联合应用效果。试验设定的主要终点为基于RECIST 1.1标准的客观缓解率（ORR）和安全性标准，次要终点包括缓解持续时间、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）等。
至2025年8月7日数据截止，共有43例初治患者参与试验，其中疗效可评价者38例。结果显示，该组合疗法的客观缓解率（ORR）为76.3%，特别在20 mg/kg剂量组的患者中达到85.0%。所有患者的疾病控制率（DCR）均达到100%，较佳肿瘤缩小平均达到56.7%。截至目前，中位无进展生存期为6.8个月，30 mg/kg剂量组略有所延长为7.0个月。值得注意的是，联合化疗方案展现出良好的安全性，患者的耐受性较高，没有出现新的高风险安全信号，低于化疗或单一PD-(L)1、VEGF疗法的既有安全风险，停药率为14%。
小细胞肺癌（SCLC）在所有肺癌中约占15%，每年新增约25万病例，属最具侵袭性的肺癌类型。这种癌症容易早期扩散并产生耐药，治疗难度高。传统一线治疗方案通常为铂类药物联合依托泊苷。即便免疫治疗介入后，很多患者依然在数月内面临疾病进展。统计显示，广泛期SCLC患者的五年生存率仅为5%，表明急需新型治疗手段以改进无进展生存期。
此次取得积极结果的pumitamig，是BMS和BioNTech共同研发的高级双特异性抗体。它结合了PD-L1和VEGF-A两种机制，既恢复T细胞的抗癌能力，又逆转肿瘤微环境的抑制状态，从而抑制肿瘤血液供应和生长。这种融合机制有望提高治疗精准性，降低风险。
目前，超过1200名患者接受了pumitamig的临床评估。多达20项的临床试验正在进行或计划中，涉及超过10种实体瘤的治疗探索，力求评估pumitamig的广泛适用性。未来的全球注册性研究正在各国筹备，包括对比标准治疗方案于一线小细胞肺癌（ROSETTA LUNG-01）、非小细胞肺癌（ROSETTA LUNG-02）及三阴性乳腺癌（ROSETTA BREAST-01）的项目。
不仅如此，ROSETTA-LUNG-01（NCT06712355）作为一项3期关键试验，正于多地招募患者，研究pumitamig联合化疗作为ES-SCLC一线治疗的效果，并计划扩展全球更多试验点。2025年，pumitamig还获得了FDA授予的小细胞肺癌孤儿药资格。
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