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2025年9月8日，礼来公司宣布了BRUIN CLL-313三期临床试验的积极顶线结果。该试验旨在比较一种名为Jaypirca（pirtobrutinib）的非共价（可逆）布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂与传统的化学免疫疗法（苯达莫司汀联合利妥昔单抗）在首次治疗无17p缺失的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者中的效果。研究结果显示，与化学免疫疗法相比，使用Jaypirca显著改善了患者的无进展生存期（PFS），这一结果具有高度的统计学显著性和临床意义，被视为一线治疗CLL研究中BTK抑制剂所展现的最有力单药效果之一。
BRUIN CLL-313是一项全球性、多中心、随机的开放标签三期研究。研究共入组了282名符合条件的患者，这些患者既往未接受过治疗，且不携带17p缺失。参与者被随机分为两组，分别接受pirtobrutinib（每天口服200 mg）或苯达莫司汀加利妥昔单抗（BR方案）治疗。BR方案是目前在CLL治疗中常用的化学免疫疗法。研究的主要终点是无进展生存期（PFS），测量方法为通过盲态独立评审委员会进行评估。此外，研究还考察了其他次要终点，包括客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、至下次治疗时间（TTNT），以及药物的安全性、耐受性和患者报告的结果。
总生存期（OS）被列为重要的次要终点之一。目前的数据尚未成熟，但有早期迹象显示pirtobrutinib组的表现更为优异，该指标将于2026年进行的总生存期主要分析中检验其统计学显著性。pirtobrutinib的总体安全性与此前其他试验中的观察结果基本一致。更详细的研究结果预计将在即将召开的医学会议上公布，并计划提交至同行评审期刊。BRUIN CLL-313与BRUIN CLL-314的研究成果将在未来作为扩展适应症的依据，全球范围内的监管申请预计将在今年晚些时候启动。
Jaypirca（pirtobrutinib，之前名为LOXO-305）是一种专门针对BTK的高选择性、非共价（可逆）酶抑制剂。在临床前研究中，已显示出其对BTK的选择性是其他测试激酶的300倍。该药物靶向已被确认的BTK分子靶点，这些靶点在套细胞淋巴瘤（MCL）和慢性淋巴细胞白血病（CLL）等多种B细胞白血病及淋巴瘤中广泛存在。作为美国FDA批准的处方药，Jaypirca以100mg和50mg片剂的形式提供，推荐剂量为每日一次200mg，并需持续服用直至疾病进展或出现无法接受的毒性反应为止。
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